살아가는 이야기 in 실리콘밸리

다음은 오상헬스케어의 'GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit' FDA 승인 레터의 전문이다.

오늘 새벽에 2개의 코로나 키트의 FDA 긴급 승인 소식을 알렸는데, 지금 미국 캘리포니아 시간 4월 18일 3시 15분에 확인을 해 보니 2개의 키트가 추가로 올라왔다. 그 2개의 키트 중에 한국 제품이 포함되어 있었다. 1. Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit: Fosun Pharma USA Inc., Princeton, NJ 08540 키트의 제목에서도 알 수 있듯이 일반적인 다른 코로나 키트처럼 PCR을 이용한 분자 진단 키트이다. 2. GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit: OSANG Healthcare (오상헬스케어), Korea 드디어 한국 회사 제품을 FDA 코로나 긴급 승인 리스트에서 보게 되었다. 지난 3월 30일부터 하루도 빠짐..

드디어 한국의 오상헬스케어 (OSANG HEALTHCARE CO., LTD) 진단 키트가 FDA에 긴급승인을 받았다. 미국시간 4월 18일 토요일에 승인이 되었고 당일 날 FDA website에 승인 소식이 올라왔다. https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

2020년 4월 17일 FDA가 또 다른 이 메일을 보냈다. 이번에는 아예 코로나 바이러스 면역학 키트 (혈청학적 테스트 혹은 항체 테스트)에 대한 주의 사항과 권고 사항을 담았다. 지난 글에서 FDA가 FAQ에 올린 코로나 면역 키트에 관한 입장을 블로그에 올렸는데 (관련글) 이번에는 아예 따로 이 메일을 보내서 면역 키트에 대한 FDA의 입장을 확실히 했다. 그만큼 FDA에서는 코로나 면역키트 사용에 대해서 걱정을 하고 있다는 얘기이다. 코로나가 너무 번지니까 안 쓸 수는 없고, 그렇다고 확신은 들지 않고…(FDA이메일을 보고 느낀 내 개인적인 생각이다). 그럼 FDA가 따로 이메일까지 보내면서 무엇을 강조했고 무엇을 권고했는지 살펴보자. 장문의 글이지만 핵심만 파악하면 되니까 Recommendati..

지난 글에서 FDA가 보낸 이 메일에 관한 얘기를 잠깐 쓴 적이 있다. FDA에 등록을 하면 주요 업데이트가 있을 때마다 이 메일을 보내주고, town hall미팅의 웹 세미나 초대도 가끔 온다. 어제도 FDA에서 코로나 진단 키트에 대한 FAQ가 업데이트 되었다고 연락이 왔다. 지난 번에는 몇 개의 샘플을 검사해야 FDA가 긴급승인을 해주는 가에 대해서 썼는데, 답은 30개였다. 원래는 50개 였는데 그나마도 워낙 급하니까 30개로 줄여준 것이다 (관련글). 코로나처럼 긴급 사태가 아닌 일반적인 IVD 진단 키트 검사에서는 상상하기도 힘든 숫자이다. 원래대로라면 일반적으로 최소 수백 개에서 수 천 개를 검사해야 한다. 그럼 이번에 FDA가 친절하게 알려준 FAQ 업데이트 중 1개를 뽑아서 얘기해보자. ..

아침에 일어나서 통계를 살펴보는데 오늘은 평소보다 좀 더 유심히 데이터를 살펴봐야 했다. 데이터가 약간 햇갈렸기 때문이다. 특히 중국의 데이터는 어제 1290의 사망자가 갑자기 증가해서 오늘은 과연 어떻게 변했을지 제일 먼저 확인을 하고 싶었는데 아무래도 확실하지가 않다. 일본의 통계 역시 언론의 보도와는 너무 달라서 유시하게 봤는데...뭔가가 이상하다는 것을 알았다. 일단 나라 별로 살펴보기로 하자. 1. 미국 도무지 코로나 신규 사망자가 줄어들지를 않는다. 어제 2200명 정도로 전날의 2500명에서 약 300명 정도가 감소를 했는데, 오늘 (그러니까 어제 통계) 다시 2500명의 코로나 신규 사망자를 냈다. 코로나 신규 사망자의 숫자가 2000-2500의 박스권 안에서 계속 유동성을 보이고 있는 양..

주말 아침이다. 아무리 집에서 일을하고 매일이 똑같아 보이는 일상이어도 확실히 주말은 마음이 편하고 공기도 좀 다르다. 편안함과 여유가 있다. 당연한 얘기인 것 같기도하고. 어제 두 개의 FDA 긴급승인 (IVD)키트가 추가되었다. 승인 날짜는 4월 16일인데 하루 늦게 어제 4월 17일에 FDA웹사이트에 올라왔다. 그럼 두 키트에 대해서 간단히 알아보자. 1. GS COVID-19 RT-PCR KIT: GenoSensor LLC, Tempe, AZ 85282 키트 이름에서도 알 수 있듯이 RT-PCR 키트이다. 디엔에이를 증폭하여서 바이러스를 감지하는 전형적인 코로나 진단키트 유형이다. 2. Curative-Korva SARS-Cov-2 Assay: Curative Inc., Menlo Park, CA..

결론부터 말하자면 어제보다 미국과 전세계의 코로나 신규 사망자 숫자가 감소를 했다. 그러나 최근의 큰 변동성을 보이는 통계 트렌드와 감소된 수치를 봤을 때 아직 미국의 코로나가 앞으로 어떻게 변할 것이라고 판단하기는 어렵다. 이러다가 점점 더 감소 될 수도 있을 것이고, 반대로 확 증가할 가능성도 배제할 수 없다. 현재 미국에서는 미국을 Reopening하는 시기로 많은 논의들이 있다. 이번 주 캘리포니아 주지사인 개빈 뉴섬이 기자회견을 했다. 하지만 정확한 날짜나 앞으로의 계획을 두리 뭉실하게 얘기한 것이 다였다. 앞으로 어떻게 코로나 사태가 전개가 될지 감을 잡기 어려우니 정치권에서도 두리 뭉실하게 얘기 할 수 밖에 없는 것이다. 트럼프 역시 Reopening 의 단계적 계획을 발표했는데, 구체적이라..

지금은 미국 캘리포니아 시간으로 4월 17일 새벽 3시 30분이다. 이런 저런 생각으로 새벽에 잠이 깬 뒤 뒤척이다가 그냥 자리를 털고 일어났다. 요즘 상황이 안 좋고 여러가지 생각이 많다 보니까 아무래도 잠을 깊이 자기가 어려웠나보다. 일단은 요즘 아침의 습관대로 FDA웹사이트부터 확인을 했다. 어제 보다 1개의 코로나 진단 키트가 추가되었다. 사실은 4월 15일에 승인이 났는데, 어떤 이유에서인지 모르지만 FDA웹사이트에는 어제 밤에 업데이트가 되었다. 이 제품은 4월 16일 글에서도 (관련글) 소개했듯이 면역진단 키트이다. 지금까지는 주로 디엔에이 (cDNA)를 증폭하는 rPCR/qPCR방법이 대부분이었는데, 최근에는 면역키트가 계속 승인이 되고 있다. (참고로 Maccura회사의 키트는 어제글에 ..

오늘 새벽에 일어나 확인한 코로나 통계 자료는 경악스럽기 까지 하다. 나는 주로 2개의 믿을 만한 코로나 통계 관련 사이트를 참조를 한다. 당연하지만 두개의 통계 관련 사이트는 비슷한 자료를 제공한다. 코로나 신규 사망자나 확진자의 숫자나 패턴이 100% 일치하는 것은 아니지만 거의 비슷한 수치를 제공해서 굳이 둘다 보지 않고 한개만 봐도 현재 트렌드를 알 수 있다. 그런데 2개의 통계 사이트를 봤던 이유는 한 곳은 수치를 알기가 편하고 다른 한 곳은 트렌드를 알기 편하게 구성이 되어 있기 때문이다. 그런데 오늘 본 두 사이트의 자료가 너무 이상하다. 미국의 어제 코로나 신규 사망자 숫자가 거의 2배의 차이가 난다. 하지만 공통점은 4월 15일에 기록했던 미국의 코로나 신규 사망자 숫자를 넘었다는 것이다..

오랫만에 FDA웹사이트에 3개의 코로나 진단 키트가 추가되었다. 지난 4월 10일 이후로 잠잠했는데, 오늘 새벽에 확인을 해보니 3개가 긴급 승인이 되어서 추가되었다. 그런데 정확하게는 4월 14일에 2개, 4월 15일에 한개가 승인된 것이다. 지금까지는 거의 실시간으로FDA웹사이트에 추가된 진단 키트가 업데이트가 되었는데, 이번에는 좀 늦게 올라왔다. 그럼 추가된 3개의 키트에 대해서 알아보자. 1. VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, NY 14626 이 제품은 지금까지 대부분의 다른 키트와는 달린 면역진단 제품이다. 지금까지는 RNA에..

방금 전에 한국의 코로나 진단 키트의 미국 수출 소식과 (그럼에도 불구하고) 아직도 FDA에서는 공식적으로 긴급 승인을 받지 못했다는 글을 올렸다 (관련 글). 그렇다면 전 세계적으로 지금 어떻게 코로나 테스트를 받고 있는지 궁금해졌다. 어떤 나라에서 현재 제대로 코로나 검사를 하고 있고, 어떤 나라에서 긴급히 코로나 진단 키트가 필요한지를 알아보는 것이 의미가 있을 것 같다. 우선 밑의 표를 보자. 이 표는 인구 천명 당 코로나 검사 횟수를 나타낸 것이다. 1위는 압독적으로 아이슬란드이다. 인구 천명 당 105명이 검사를 받은 것이니까 인구 10명당 1명은 코로나 검사를 받은 것이다. 아이슬란드는 인구가 적은 나라이지만 내가 알기로는 전 인구의 유전자 검사를 모두해서 온 국민의 유전자 정보를 가지고 있..

어제 한국 뉴스에 반가운 소식이 떴다. 그동안 말이 많았던 한국의 코로나 진단 키트 두 개의 제품이 미국으로 수출된다는 소식이다. 사실 3월 말에 정부가 언론에 한국의 3개 제품이 FDA의 승인을 받았다고 발표를 했다. 그리고 많은 사람들이 고무되었고, 미국 바이오 산업에서 일하고 있는 나 역시도 많이 흥분했다. 질병 진단이 바로 내가 오랫동안 일해온 분야이고 현재 내가 일하고 있는 분야이기 때문에 누구보다 이 소식이 반가웠다. 그 이후로 사실 확인을 위해 거의 매일 FDA웹사이트에서 긴급 승인된 코로나 진단 키트를 확인했다. 어떤 정보 보다도 FDA웹사이트에서 공식적으로 발표되는 키트 리스트를 확인하는 것이 제일 정확하다고 생각한다. 지난 4월 10일 이후로는 새로 추가된 코로나 진단 키트가 없다 (관..

아니 이게 뭐지? 밀당이라도 하는 건가? 오늘은 미국 시간 4월 15일 새벽 4시 30분 경이다. 새벽에 일어나서 코로나 관련 통계와 뉴스를 확인하는 것으로 하루를 시작한지가 이제 2주 정도가 넘어가고 있다. 집에서 재택 근무를 하고 출 퇴근 준비가 따로 필요치 않기 때문에 가능한 일이다. 아무래도 집에서 일을 하다보면 하루 스케쥴을 관리하는데 훨씬 유동적이다. 지난 며칠은 꽤 기분이 좋았다. 코로나 관련 통계 수치가 개선되고 있었기 때문이다. 또한 내가 있는 캘리포니아의 코로나 관련 통계가 생각보다 괜찮았던 것도 이유 중에 하나였다. 뉴스라는 것은 사실 어느 정도는 자극적이어야 사람들이 관심을 보이고 시청을 하는 것이라는 것을 알고 있다. 하지만 뉴스에서는 뉴욕의 안좋은 상황을 계속 보여주고 이곳 캘리..

지금까지 코로나는 나이든 고령자에게는 위험하고 비교적 젊은 사람들에게는 안전하다고 알려져왔다. 그런데 얼만큼 더 위험하고 얼만큼 더 안전하다는 것인지가 확실하지 않았다. 그리고 코로나가 초기 발병을 했을 때 영유아가 있는 집에서는 굉장히 많이 불안해 했었다. 다음의 4개국에 근간한 통계를 보면 나이에 따른 코로나의 사망률을 비교적 정확하게 파악할 수 있다. 이 표는 한국, 스페인, 중국, 이탈리아의 코로나 자료를 바탕으로 연령 별로 코로나19로 인한 사망률을 계산한 것이다. 즉, 코로나로 확진 받은 사람 중에 몇 명이 코로나로 인해 사망을 했는지 조사한 것이다. 약간의 차이는 있지만 인종별로 국가별로 큰 차이를 보이지 않는 것을 알 수 있다. 결과는 놀랍게도 나이와 코로나 사망률은 정확한게 비례하고 있다..