2020년 4 월17일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트 (1개 추가)- 총 37개!

지금은 미국 캘리포니아 시간으로 4월 17일 새벽 3시 30분이다. 이런 저런 생각으로 새벽에 잠이 깬 뒤 뒤척이다가 그냥 자리를 털고 일어났다. 요즘 상황이 안 좋고 여러가지 생각이 많다 보니까 아무래도 잠을 깊이 자기가 어려웠나보다. 일단은 요즘 아침의 습관대로  FDA웹사이트부터 확인을 했다. 어제 보다 1개의 코로나 진단 키트가 추가되었다. 사실은 4월 15일에 승인이 났는데, 어떤 이유에서인지 모르지만  FDA웹사이트에는 어제 밤에 업데이트가 되었다.

 이 제품은 4월 16일 글에서도 (관련글) 소개했듯이 면역진단 키트이다. 지금까지는 주로 디엔에이 (cDNA)를 증폭하는 rPCR/qPCR방법이 대부분이었는데, 최근에는 면역키트가 계속 승인이 되고 있다.

(참고로 Maccura회사의 키트는 어제글에 소개를 했다- 관련글)

그럼 Mount Sinai Lab의 제품을 알아보자.

Mount Sinai Laboratory, Center for Clinical Laboratories, New York, NY 10029: “Qualitative detection of human IgG antibodies in serum and plasma specimens collected from individuals suspected of prior infection with the virus that causes COVID-19 by their healthcare provider.”

간단하게 얘기해서 혈액 (혈청 혹은 혈장)에서 항원-항체 반응으로 코로나를 진단하는 제품이다. 어제 소개한 2개의 제품과 같은 원리이다. 현재 긴급 승인되는 추세를 봤을 때에는 앞으로 면역진단 키트가 더 늘어날 것으로 보인다. 그리고 많은 분들이 기다리시는 한국의 코로나 진단키트는 아직 FDA의 긴급승인을 받지 못했다.

Update summary

1.     1개의 코로나 진단키트가 추가됨 – 총 37개

2.     최근에 코로나 면역진단 키트가 승인되는 추세

3.     한국의 진단 키트는 아직 FDA 승인 받지 못함

 

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd