2020년 4 월18일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트 (2개 추가)- 총 39개!

주말 아침이다. 아무리 집에서 일을하고 매일이 똑같아 보이는 일상이어도 확실히 주말은 마음이 편하고 공기도 좀 다르다. 편안함과 여유가 있다. 당연한 얘기인 것 같기도하고. 어제 두 개의 FDA 긴급승인 (IVD)키트가 추가되었다. 승인 날짜는 4월 16일인데 하루 늦게 어제 4월 17일에 FDA웹사이트에 올라왔다.

그럼 두 키트에 대해서 간단히 알아보자.

1. GS COVID-19 RT-PCR KIT: GenoSensor LLC, Tempe, AZ 85282

키트 이름에서도 알 수 있듯이 RT-PCR 키트이다. 디엔에이를 증폭하여서 바이러스를 감지하는 전형적인 코로나 진단키트 유형이다.

2. Curative-Korva SARS-Cov-2 Assay: Curative Inc., Menlo Park, CA 94025

이 역시 위의 키트와 마찬가지로 RT-PCR 혹은 Real-time (RT) PCR 기술이라고 (cDNA) 증폭 기술이다. 회사가 이곳 샌프란시스코 베이 지역의 회사인데, 들어보지 못한 회사인 것으로 봐서는 그리 큰 규모가 아닌 회사인 듯하다..

그리고 많은 분들이 궁금해하시는 한국 제품의FDA 긴급 승인 소식은 오늘도 올라오지 않았다.

Update summary

1.     2개의 코로나 진단키트 (IVD)가 추가됨 – 총 39개

2.     한국의 진단 키트는 아직 FDA 승인 받지 못함

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd