FDA가 보낸 이메일 II (코로나 면역 항체키트에 대한 FDA의 놀라운 입장)

지난 글에서 FDA가 보낸 이 메일에 관한 얘기를 잠깐 쓴 적이 있다. FDA에 등록을 하면 주요 업데이트가 있을 때마다 이 메일을 보내주고, town hall미팅의 웹 세미나 초대도 가끔 온다. 어제도 FDA에서 코로나 진단 키트에 대한 FAQ가 업데이트 되었다고 연락이 왔다.

지난 번에는 몇 개의 샘플을 검사해야 FDA가 긴급승인을 해주는 가에 대해서 썼는데, 답은 30개였다. 원래는 50개 였는데 그나마도 워낙 급하니까 30개로 줄여준 것이다 (관련글). 코로나처럼 긴급 사태가 아닌 일반적인  IVD 진단 키트 검사에서는 상상하기도 힘든 숫자이다. 원래대로라면 일반적으로 최소 수백 개에서 수 천 개를 검사해야 한다. 

그럼 이번에 FDA가 친절하게 알려준 FAQ 업데이트 중 1개를 뽑아서 얘기해보자. 지금까지 코로나 진단 키트는 PCR을 바탕으로한 디엔에이 증폭방법이었다. 전에도 여러번 얘기했지만  Real-time PCR은 미국에서 20년도 전에 개발된 기술로 한국의 (혹은 전세계) 코로나 진단 키트 대부분이 이 기술을 사용한다. 다시 얘기하자면 기술적으로는 굉장히 오래됐고 (그렇지만 지금도 쉽게 유용하게 쓰일 수 있고), 전세계 대부분의 회사에서 기술적인 차이를 갖기가 어렵다. 원천특허는 당연히 미국회사들이 가지고 있고 한국을 비롯한 대부분의 나머지 나라들의 회사는  probe/primer/oligo라고 불리는 합성 디엔에이와 PCR reaction에 쓰이는 간단한 시약을 만들거나 수입해서 쓰는 것이다. 다시말하면 아주 쉬운 기술이다. 그렇기 때문에 1-2주 안에 코로나 진단 키트를 만들어내는 것이 가능하다. 그런데, 최근에 FDA가 면역키트를 승인하기 시작했다 (관련 내용은 매일 올리는 본인의 다른 블로그 글을 봐도 알 수 있다). 그런데 FDA가 올린 위의 FAQ답변을 보면 면역키트에 대한 FDA의 놀라운 입장을 알 수 있다.

위의 내용을 간단히 요약해 보면 다음과 같다.

질문: 항체, 혈청 (혈액) 테스트는 코로나 진단에 사용될 수 있습니까?

답변: FDA는 코로나 진단에 사용될 수 있는 어떤 항체도 알지 못한다. 따라서 혈액 항체 테스트는 정확한 코로나 진단에 사용될 수 있다고 생각하지 않는다 (!!!!!!!). 또한 항체 면역 테스트를 했더라도 결과가 정확하지 않을 수 있다는 것을 명시해야 한다. 항체 테스트에서 음성이 나오더라도, 진짜 음성인지 확실하지 않기때문에 분자 진단 키트 (PCR 키트)로 다신 검사할 것을 추천한다.

결국에FDA는 일반적인 PCR키트로 검사하라는 얘기다. 즉 혈액의 항체 테스트는 검사를 할 수는 있지만, 신뢰성에 문제가 있으므로 참고만 하고 결국에는  간단하지만 확실한 PCR 방법으로 확인하라는 얘기다. 최근에 면역키트 혹은 항체 키트에 관심이 많은 것 같은데, FDA가 확실한 입장을 표명한 것 같다.

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2?utm_campaign=2020-04-17%20April%2017%20Update%3A%20New%20Information%20on%20Diagnostic%20Testing%20for%20SARS-CoV-2&utm_medium=email&utm_source=Eloqua