살아가는 이야기 in 실리콘밸리

지난 5월 21일 하루에 무려 세 개의 한국 코로나 진단 키트가 미국 FDA의 긴급 승인을 받았다. 그 중에 시선바이오머티리얼스가 있는데 지난 4월 27일 U-TOP COVID-19 Detection Kit가 FDA의 긴급 승인을 받은데 이어서 두번 째 키트로 다시 승인을 받았다 (관련 글). 두번째 키트의 이름은 AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit 이다. 두 키트 모두 분자 진단 방법으로 DNA (cDNA) 증폭을 통한 Real-time PCR 방법이다. 첫 번째 키트 (U-TOP COVID-19 Detection Kit)에서는 일반적인 real-time (RT) PCR 방법으로 승인 되었다. “The purified nucleic acid is then reverse tr..

FDA에서 4월 29일 오후 12:15분 (미 동부 시간)에 코로나 키트에 관하여 온라인 미팅을 한다.현재 코로나 키트를 개발 중이거나 이미 개발한 제조사나 CLIA 랩을 대상으로 virtual town hall미팅을 한다고 한다. 관련 분야 종사자나 혹은 이 분야에 관심이 있는 분들은 참여해서 코로나 진단 키트에 대해서 FDA가 가지고 있는 생각들을 알아보면 좋을 것 같다. U.S. Callers Dial: 888-233-1204 Conference Number: RWXW1175579 Passcode: 6110103 International Callers Dial: 1-773-799-3794 Conference Number: RWXW1175579 Passcode: 6110103 미팅 정보: https:..

오늘 새벽에 2개의 코로나 키트의 FDA 긴급 승인 소식을 알렸는데, 지금 미국 캘리포니아 시간 4월 18일 3시 15분에 확인을 해 보니 2개의 키트가 추가로 올라왔다. 그 2개의 키트 중에 한국 제품이 포함되어 있었다. 1. Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit: Fosun Pharma USA Inc., Princeton, NJ 08540 키트의 제목에서도 알 수 있듯이 일반적인 다른 코로나 키트처럼 PCR을 이용한 분자 진단 키트이다. 2. GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit: OSANG Healthcare (오상헬스케어), Korea 드디어 한국 회사 제품을 FDA 코로나 긴급 승인 리스트에서 보게 되었다. 지난 3월 30일부터 하루도 빠짐..

드디어 한국의 오상헬스케어 (OSANG HEALTHCARE CO., LTD) 진단 키트가 FDA에 긴급승인을 받았다. 미국시간 4월 18일 토요일에 승인이 되었고 당일 날 FDA website에 승인 소식이 올라왔다. https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

지난 글에서 FDA가 보낸 이 메일에 관한 얘기를 잠깐 쓴 적이 있다. FDA에 등록을 하면 주요 업데이트가 있을 때마다 이 메일을 보내주고, town hall미팅의 웹 세미나 초대도 가끔 온다. 어제도 FDA에서 코로나 진단 키트에 대한 FAQ가 업데이트 되었다고 연락이 왔다. 지난 번에는 몇 개의 샘플을 검사해야 FDA가 긴급승인을 해주는 가에 대해서 썼는데, 답은 30개였다. 원래는 50개 였는데 그나마도 워낙 급하니까 30개로 줄여준 것이다 (관련글). 코로나처럼 긴급 사태가 아닌 일반적인 IVD 진단 키트 검사에서는 상상하기도 힘든 숫자이다. 원래대로라면 일반적으로 최소 수백 개에서 수 천 개를 검사해야 한다. 그럼 이번에 FDA가 친절하게 알려준 FAQ 업데이트 중 1개를 뽑아서 얘기해보자. ..

주말 아침이다. 아무리 집에서 일을하고 매일이 똑같아 보이는 일상이어도 확실히 주말은 마음이 편하고 공기도 좀 다르다. 편안함과 여유가 있다. 당연한 얘기인 것 같기도하고. 어제 두 개의 FDA 긴급승인 (IVD)키트가 추가되었다. 승인 날짜는 4월 16일인데 하루 늦게 어제 4월 17일에 FDA웹사이트에 올라왔다. 그럼 두 키트에 대해서 간단히 알아보자. 1. GS COVID-19 RT-PCR KIT: GenoSensor LLC, Tempe, AZ 85282 키트 이름에서도 알 수 있듯이 RT-PCR 키트이다. 디엔에이를 증폭하여서 바이러스를 감지하는 전형적인 코로나 진단키트 유형이다. 2. Curative-Korva SARS-Cov-2 Assay: Curative Inc., Menlo Park, CA..

오늘은 무거운 몸을 겨우 일으켜서 FDA웹사이트와 코로나 관련된 통계를 겨우 확인한 뒤에야 이 글을 쓴다. 오늘도 2개의 코로나 키트가 FDA의 긴급 승인을 받았다. 1개는 나름 잘 알고 있는 회사의 제품이고, 다른 1개는 얼마전에 승인을 받은 BD의 BD MAX system의 또 다른 시약 키트이다. 1. DiaCarta: 이 회사를 안지는 5-6년 정도 되는 것 같다. qPCR을 주로 하는 회사이고 DNA추출 키트를 테스트 해보기 위해서 이 회사의 CSO와 같이 테스트 실험을 했던 적이 있었다. 거의 5-6년 전 쯤이니까 꽤 오래된 일이다. 결과도 만족스럽게 나왔던 것으로 기억한다. 개인적으로는 이 회사와 전혀 관련이 없다. 다만, 알고 있던 회사이고 이 지역의 회사이니까 더 반갑다는 생각이 들었다...

어제 저녁에 와인을 좀 마셨더니 두통이 좀 있어서 보통 때 보다 늦게 일어나서 블로그 글을 쓴다. 매일 집에만 갇혀 있다가 모처럼 와인과 어울리는 저녁 식사를 하다가 조금 과음을 한 것 같다. 이럴때는 집에만 있더라도 자기 관리를 더 잘해야 할텐데… 아무튼, 오늘 FDA웹사이트에 들어가서 확인을 해 봤더니 1개의 키트가 추가가 되어서 총 30개이다! 30개의 키트가 승인이 되었다면 작은 숫자는 아닌 것 같다. 그럼 자료를 보자. InBios International, Inc., Seattle, WA 98109: 시애틀에 있는 회사이며 나는 들어보지 못한 회사이다. 키트의 제목을 봐도 어떤 종류의 키트인지 알 수 있다. 대부분의 코로나 바이러스 키트가 그러듯이 이 키트 역시 rà real-time, RT-..

이제는 새벽에 일어나서 코로나 관련 뉴스를 확인하고 매일 업데이트되는 통계를 확인하는 것이 일상이 되었다. 처음에는 단순히 사람들에게 정확한 정보를 미국 현지에서 빠르게 전달하고자 시작을 했는데, 이제는 내가 코로나의 상태가 너무 궁금하다. 특히 한 달 넘게 집에만 갇혀있다보니까 (Shelter in Place때문에), 미국에서의 코로나 상황에 누구보다 관심이 갈 수 밖에 없게되었다. 또한, 하는 일이 이쪽 (질병 진단, 치료)이다 보니까, 그리고 한국의 많은 분들이 한국 제품의 코로나 키트의 승인 여부를 궁금해 사니니까 FDA웹사이트를 매일 확인하게 된다. 지금 FDA웹사이트를 확인한 바로는 어제 1개의 키트가 추가가 되어서 총 29개의 코로나 진단 키트가 긴급 승인이 되었다. 다음은 새로 추가된 키트..

오늘은 미국 시간으로 토요일 새벽이다. 어제 이후로 FDA 진단 키트 리스트에 새로 추가된 것은 없다. 아마도 주말이라서 업데이트가 늦을 수도 있지만, 현재 급박하게 돌아가는 상황으로 봐서는 그것 보다는 아직 신규 승인 키트가 없을 것라는 추측이 든다. 지난 며칠 동안 FDA웹 사이트를 확인한 바로는, 새벽에도 계속 신규 키트에 대한 자료를 업데이트 하고 있던 것을 볼 수 있었다. 현재까지 총 28개의 키트가 FDA의 긴급 승인을 받았고, 아직 한국 회사의 제품은 리스트에서 볼 수 없다. Update summary 1. 어제 이후로 추가된 진단 키트 없음 – 총 28개 2. 한국의 진단 키트는 아직 FDA 승인 받지 못함 Reference: https://www.fda.gov/medical-devices..

지금 현재 미국 시간으로 4월 4일 토요일 새벽이다. 여전히 내가 살고 있는 캘리포니아는 Shelter in place (자가 격리, 자가 보호) 중이다. 거의 모든 게 stop된 상태가 계속 이어지고 있다. 사람을 두려워하게 되고, 다른 사람들이 만진 것을 소독한 뒤에 집에 들여 놓으라고 뉴스에서 보여주고 있다. 이제는 온라인 쇼핑도 간단한 일이 아니다. 코로나 바이러스 사태가 끝나게 되더라도 이 사회가 어떻게 변하게 될지 많은 걱정이된다. FDA 가 금요일 밤 혹은 토요일 새벽에 3개의 코로나 검사 키트를 추가로 긴급승인했다. 어제 오전까지 25개 였는데 (관련 글) 이제는 28개이다. 이제 곧 30개를 넘을 전망이다. 새로 추가된 3개의 키트 정보는 다음과 같다. 각각의 회사가 어디에 있는지 좀 더..

조금 전에 4월 3일자 FDA웹사이트 업데이트 정보를 올리면서 아직 한국의 코로나 바이러스 키트는 승인을 받지 못했다고 얘기를 했다. 그러면서 여러가지 궁금증이 생긴다. 도대체 언제 승인이 되는거야? 그리고 도대체 승인이 기준이 뭐야? 나도 궁금했다. 도대체 어떤 기준으로 ‘긴급 승인’이라는 것을 할까? 나도 이 분야에서 20년 정도 일하다 보니까, 지금까지 보아왔던 일반적인 FDA의 승인 기준과는 다를 것이라는 것은 안다. 일반적으로는 최소 수백 개의 임상 샘플 테스트를 정식적인 임상 시험 (clinical trial)을 거치고 여러가지 복잡한 자료의 심사 끝에 IVD 키트 승인을 받게된다. 최소 1-2년 이상이 소요되는 것이 일반적이다. 만약에 임상 시험 자체가 몇 년이 걸린다면 그 기간 만큼 플러스..