2020년 4 월 9일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트 (2개 추가)- 총 32개!

오늘은 무거운 몸을 겨우 일으켜서 FDA웹사이트와 코로나 관련된 통계를 겨우 확인한 뒤에야 이 글을 쓴다. 오늘도 2개의 코로나 키트가 FDA의 긴급 승인을 받았다. 1개는 나름 잘 알고 있는 회사의 제품이고, 다른 1개는 얼마전에 승인을 받은 BD의 BD MAX system의 또 다른 시약 키트이다.

1.     DiaCarta: 이 회사를 안지는 5-6년 정도 되는 것 같다. qPCR을 주로 하는 회사이고 DNA추출 키트를 테스트 해보기 위해서 이 회사의 CSO와 같이 테스트 실험을 했던 적이 있었다. 거의 5-6년 전 쯤이니까 꽤 오래된 일이다. 결과도 만족스럽게 나왔던 것으로 기억한다. 개인적으로는 이 회사와 전혀 관련이 없다. 다만, 알고 있던 회사이고 이 지역의 회사이니까 더 반갑다는 생각이 들었다. 이 회사의 특징은 다른 qPCR회사의 제품과는 달리 PNA라는 기술을 넣어서 민감도를 높였다는 데 있다. 사실 코로나를 진단하는데는 PNA나 다른 첨가물을 넣어서 할 필요는 굳이 없다고 생각한다. 그만큼 어렵지 않게 일반 qPCR로도 진단이 가능하기 때문이다. 다만, 초창기에 바이러스의 양이 극 소량일 때는 진단에 도움이 될지도 모르겠다. 하지만, 워낙 민감한 소량의 바이러스를 진단하려면 그만큼 False positive인 가짜 양성 (위양성)이 나올 수도 있으므로 조심해야 한다.

2.      Becton, Dickinson and Company: 이 회사BD MAX system 의 키트 한 개가 얼마전에 승인이 났는데, 또 다른 키트가 승인이 났다. 자세히 보니 두 개의 키트 이름이 다르다. 구체적으로 어떻게 다른지는 확인해 보지 않았지만, 똑같은 기계 혹은 시스템을 쓰면서 구성을 달리한 키트로 보인다.

오늘도 2개의 키트가 승인을 받았고, BD는 얼마 전에 승인이 나고 또 새로운 키트를 승인받았는데, 한국 제품의 승인 소식은 들리지 않는다. 이제는 총 32개의 코로나 키트가 FDA의 긴급 승인을 받았다.

Update summary

1.     어제 이후로 2개의 추가된 진단 키트 있음 – 총 32개

2.     한국의 진단 키트는 아직 FDA 승인 받지 못함

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

Emergency Use Authorizations