살아가는 이야기 in 실리콘밸리

코로나 (COVID-19)이 막 전 세계적으로 번지기 시작했을 때에는 코로나 진단 키트에 대한 관심이 대단했다. 아직 코로나가 심하게 번지기 전이고, 치료는 꿈도 못 꿀 때이다. 일단은 빨리 코로나에 감염된 환자를 찾아서 격리를 해야 했다. 감염된 환자로부터 다른 사람에게 전염이 되는 것을 막는 것이 최우선 과제였다. 그러다 보니 자연히 빠르고 정확하게 코로나 진단을 할 수 있는 진단 키트에 온 세계의 관심이 쏠렸다. 그러나, 이미 코로나가 전 세계에 퍼졌고 이제는 이차 폭등기 (2nd wave)를 겪고 있는 상황이다. 코로나 진단 키트는 더 이상 이슈가 되지 않는다. 이미 수 많은 진단 키트가 FDA의 긴급 승인을 받았고 진단 키트가 없어서 발을 동동 구르던 시기도 지났다. 이제는 온 관심은 코로나 백..

FDA Revokes Emergency Use Authorization (EUA) for Autobio Diagnostics' Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 지난 8월 7일, FDA는 Autobio Diagnostics회사의 코로나 면역 항체 진단 키트인 Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 긴급 승인 (EUA)을 취소한다고 밝혔다. Autobio Diagnostics 사의 Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test는 4월 24일 FDA로 부터 긴급 승인 (EUA)을 받은 바 있다. 대부분의 다른 코로나 진단 키트가 PCR을 바탕으로 한 분자 진단 키트임에 반해, Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 면역 항체 키트이다. 문제가 된 부분은 역시 키트의 정확성 ..

최근에 한국에 바이오 열풍이 불고 있는 듯하다. 지난 몇 년간 신약 라이선스 수출이 활발해지고, 직접 임상 시험을 하는 회사들이 늘면서 제약 관련 바이오에 관심이 높아지고 있다. 실제로 몇몇 회사들이 임상 3상에서 실패를 하기는 했지만, 조만간 FDA에 승인을 받는 항암 혹은 다른 질병의 신약들이 나오기를 기대해 본다. 그런데, 막연하게 글로벌 임상 2상에 들어갔다 혹은 3상에 들어갔다 했을 때 어떤 느낌이 드는가? 2상에 성공을 했으니까 3상은 저절로 성공할 것 같은 느낌이 드는가? 그렇지 않다. 2상까지 성공을 했으면 당연히 성공 확률이 높아지지만 40-60% 정도는 3상에서 실패할 확률이 높다. 또한 이러한 신약 승인 확률도 모든 질병에 동일하게 적용되는 것이 아니다. 신약 중에 항암제 (Oncol..

5월 21일에 코로나 진단 키트로 FDA 긴급 승인을 받은 두 번째 회사는 솔젠트이다. 이 회사의 키트 이름은 DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit이다. 다른 한국의 진단 키트와 마찬가지로 DNA (cDNA)를 증폭하는 Real-time PCR 방법이다. “The purified nucleic acid is then reverse transcribed into cDNA followed by PCR amplification and detection using an authorized real-time (RT) PCR instrument. The DiaPlexQ 2019-nCoV Detection Kit includes the following mat..

지난 5월 14일 (미국 시간) 한국의 진매트릭스의 NeoPlex COVID-19 Detection Kit 가 FDA의 IVD 긴급 승인 (EUA)을 받았다. 이 키트는 다른 한국의 키트와 마찬가지로 PCR 기법을 이용하여 DNA (cDNA)를 증폭하는 분자 진단 방법이다. (이 표의 제일 밑에 진매트릭스의 NeoPlex COVID-19 Detection Kit의 긴급 승인 소식이 올라와 있다). 현재까지 (2002년 5월 17일 기준) 75개의 제품이 FDA IVD 긴급 승인을 받았다. 이 중에 한국의 진단 키트는 6개이다 (8%, 6/75). 진매트릭스의 FDA IVD 긴급승인 레터 전문은 다음과 같다. 관련 글 코로나 용어 정리 (진단키트 중심)- 일반인을 위한 쉬운 단어 풀이 Ref: https:..

지난주에 한국의 SD BIOSENSOR 제품을 마지막으로 한국의 3개 코로나 진단 키트 모두가 FDA의 긴급 승인을 받았다는 글을 올렸다. 오늘 새벽에 확인해 보니 그 이후로 4개의 진단 키트가 추가로 FDA의 긴급 승인을 받았다. 그런데 재미있게도 4개의 키트가 모두 면역 항체 키트이다. 지난 글에서 FDA가 코로나 면역 키트에 대해서 어떤 입장을 가지고 있는지 설명한 적이 있다 (관련 글 1, 관련 글 2). FDA가 면역 진단보다는 PCR을 이용한 분자 진단에 좀 더 확신을 가지고 있는 것으로 나는 판단하다. 그런데도 꾸준히 면역 진단 키트를 긴급 승인해주고 있다. 이미 50개 가까운 코로나 키트가 긴급 승인이 되었는데도 아직도 키트들의 승인 소식은 계속 들리고 있다. 그리고 긴급 승인도 유지되고 ..

이번 주는 여러 가지로 롤러코스트를 탄 기분이 드는 한 주였다. 그래서 평소에 하던 많은 루틴을 못했다. 새벽 2시에 잠이 깨서 다시 잠이 들지 못한 것도 관련이 있을 것 같다. 이것 저것 뒤척이다가 FDA 웹사이트를 열였는데 반가운 소식이 하나 더 있었다. 3월에 뉴스 보도에서 한국의 3개 제품이 FDA 승인을 받았다는 보도가 있었는데 계속 확인되지 않았었다. 미국 시간으로 어제 (4월 23일) 긴급 승인이 난 한국의 SD BIOSENSOR 제품이 그 마지막이었던 것 같다. 이로서 한국 3사의 제품이 모두 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이 회사의 승인이 개인적으로 더 반가운 이유는, 회사에서 미국의 대행회사나 CRO 회사를 통하지 않고 직접 FDA에 submission 했다는 점이다. 일반분들이야 그 ..

얼마전에 오상헬스케어가 FDA의 긴급 승인을 받은데 이어서 이번에는 씨젠이 긴급 승인을 받았다는 기쁜 소식이 있었다. FDA가 어제 1개의 코로나 진단 키트를 추가로 긴급 승인을 했는데, 그것이 한국의 씨젠 키트이다. 이것으로 현재까지 2개의 한국 제품이 FDA의 긴급 승인을 받았다. 한동안 한국 제품의 FDA 승인 소식이 들리지 않아서 걱정을 했는데, 그래도 큰 무리 없이 잘 승인이 되어서 다행이다. FDA 승인 레터를 보니까, 오상헬스케어와 만찬가지로 씨젠 역시 미국 현지의 다른 회사를 통해서 FDA에 승인 신청을 한 것으로 보인다. 씨젠은 잘 알려진 Covance라는 회사를 통해서 FDA Submission 을 한것으로 레터에는 나온다 (씨젠 FDA 긴급 승인 레터 전문- 링크). 제품: Allpl..

며칠 전에 드디어 한국 코로나 진단 키트의 FDA 긴급 승인이라는 좋은 소식이 들려왔다. 그리고 어제 날짜로 1개의 코로나 진단 키트가 추가로 긴급 승인되었다고 FDA 웹사이트에 올라왔다. Kit: PhoenixDx 2019-CoV 회사: Trax Management Services Inc, Delaware, OH 43015 US 이 제품도 대부분의 다른 코로나 진단 키트처럼 real-time PCR 기술을 사용한다. FDA가 PCR기술을 이용한 분자 진단과 혈액 항체를 통한 면역 진단에 대해서 어떤 입장을 취하고 있는지는 지난 글에 자세히 써놨다 (관련글 1, 관련 글 2) 오상헬스케어 이후로는 아직 다른 한국 제품들의 FDA 긴급 승인 소식은 들리지 않는다. 조만간 다른 제품들도 어서 승인이 되어서 ..

아무래도 상황이 상황이 상황이다 보니까 많은 분들이 코로나 상황에 대해서 관심을 가지는 것 같다. 나 역시도 코로나 관련해서 글을 쓰려고 블로그를 시작한 것이 아니다. 미국에서 바이오 업계에 종사하고 있고 열심히 일을 하다가 갑자기 자택 격리 (Shelter in Place)를 하게 되고 남는 시간 (출 퇴근시간 2시간 정도를 매일 save하게 되었다)에 무엇을 할까 하다가 자연스럽게 코로나 관련된 글을 매일 올리고 있다. 아직 특별히 블로그에 관심을 많이 보이거나 큰 관심을 받지는 않고 있다. 아무래도 일반인들이 관심이 많이 가는 주제는 아니다 보니까 앞으로도 많은 분들이 바이오 관련 글을 읽으실 것 같지는 않다. 그러면서 느끼는 것이 나에게는 일상인 질병 진단 및 치료에 대한 용어를 일반인을 위해서 ..

드디어 한국의 오상헬스케어 (OSANG HEALTHCARE CO., LTD) 진단 키트가 FDA에 긴급승인을 받았다. 미국시간 4월 18일 토요일에 승인이 되었고 당일 날 FDA website에 승인 소식이 올라왔다. https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

2020년 4월 17일 FDA가 또 다른 이 메일을 보냈다. 이번에는 아예 코로나 바이러스 면역학 키트 (혈청학적 테스트 혹은 항체 테스트)에 대한 주의 사항과 권고 사항을 담았다. 지난 글에서 FDA가 FAQ에 올린 코로나 면역 키트에 관한 입장을 블로그에 올렸는데 (관련글) 이번에는 아예 따로 이 메일을 보내서 면역 키트에 대한 FDA의 입장을 확실히 했다. 그만큼 FDA에서는 코로나 면역키트 사용에 대해서 걱정을 하고 있다는 얘기이다. 코로나가 너무 번지니까 안 쓸 수는 없고, 그렇다고 확신은 들지 않고…(FDA이메일을 보고 느낀 내 개인적인 생각이다). 그럼 FDA가 따로 이메일까지 보내면서 무엇을 강조했고 무엇을 권고했는지 살펴보자. 장문의 글이지만 핵심만 파악하면 되니까 Recommendati..

주말 아침이다. 아무리 집에서 일을하고 매일이 똑같아 보이는 일상이어도 확실히 주말은 마음이 편하고 공기도 좀 다르다. 편안함과 여유가 있다. 당연한 얘기인 것 같기도하고. 어제 두 개의 FDA 긴급승인 (IVD)키트가 추가되었다. 승인 날짜는 4월 16일인데 하루 늦게 어제 4월 17일에 FDA웹사이트에 올라왔다. 그럼 두 키트에 대해서 간단히 알아보자. 1. GS COVID-19 RT-PCR KIT: GenoSensor LLC, Tempe, AZ 85282 키트 이름에서도 알 수 있듯이 RT-PCR 키트이다. 디엔에이를 증폭하여서 바이러스를 감지하는 전형적인 코로나 진단키트 유형이다. 2. Curative-Korva SARS-Cov-2 Assay: Curative Inc., Menlo Park, CA..

지금은 미국 캘리포니아 시간으로 4월 17일 새벽 3시 30분이다. 이런 저런 생각으로 새벽에 잠이 깬 뒤 뒤척이다가 그냥 자리를 털고 일어났다. 요즘 상황이 안 좋고 여러가지 생각이 많다 보니까 아무래도 잠을 깊이 자기가 어려웠나보다. 일단은 요즘 아침의 습관대로 FDA웹사이트부터 확인을 했다. 어제 보다 1개의 코로나 진단 키트가 추가되었다. 사실은 4월 15일에 승인이 났는데, 어떤 이유에서인지 모르지만 FDA웹사이트에는 어제 밤에 업데이트가 되었다. 이 제품은 4월 16일 글에서도 (관련글) 소개했듯이 면역진단 키트이다. 지금까지는 주로 디엔에이 (cDNA)를 증폭하는 rPCR/qPCR방법이 대부분이었는데, 최근에는 면역키트가 계속 승인이 되고 있다. (참고로 Maccura회사의 키트는 어제글에 ..

오랫만에 FDA웹사이트에 3개의 코로나 진단 키트가 추가되었다. 지난 4월 10일 이후로 잠잠했는데, 오늘 새벽에 확인을 해보니 3개가 긴급 승인이 되어서 추가되었다. 그런데 정확하게는 4월 14일에 2개, 4월 15일에 한개가 승인된 것이다. 지금까지는 거의 실시간으로FDA웹사이트에 추가된 진단 키트가 업데이트가 되었는데, 이번에는 좀 늦게 올라왔다. 그럼 추가된 3개의 키트에 대해서 알아보자. 1. VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, NY 14626 이 제품은 지금까지 대부분의 다른 키트와는 달린 면역진단 제품이다. 지금까지는 RNA에..