오랫만에 FDA웹사이트에 3개의 코로나 진단 키트가 추가되었다. 지난 4월 10일 이후로 잠잠했는데, 오늘 새벽에 확인을 해보니 3개가 긴급 승인이 되어서 추가되었다. 그런데 정확하게는 4월 14일에 2개, 4월 15일에 한개가 승인된 것이다. 지금까지는 거의 실시간으로FDA웹사이트에 추가된 진단 키트가 업데이트가 되었는데, 이번에는 좀 늦게 올라왔다.
그럼 추가된 3개의 키트에 대해서 알아보자.
1. VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, NY 14626
이 제품은 지금까지 대부분의 다른 키트와는 달린 면역진단 제품이다. 지금까지는 RNA에서 cDNA를 만들고 이를 증폭하는 PCR 혹은 rPCR/qPCR이라는 방법을 주로 사용을 했다. 이 제품은 혈액에서 항원-항체 반응을 이용하여 코로나를 찾아내는 면역항체 키트이다.
“Your product is a qualitative test for the detection of total antibodies (including IgG and IgM) to SARS-CoV-2 in human serum and plasma (K2 EDTA) specimens from individuals suspected of COVID-19 by a healthcare provider.”
2. DPP COVID-19 IgM/IgG System : Chembio Diagnostic Systems, Inc., Medford, NY 11763
이 제품도 위에서 소개한 키트와 비슷한 면역키트이다. 항원-항체 반응을 이용하여 혈액에서 코로나를 찾아내는 것이다.
“Your product is a qualitative test for the detection of IgM and IgG antibodies against SARS-CoV-2 in serum and plasma (EDTA or lithium heparin), venous whole blood, or fingerstick whole blood specimens collected from individuals suspected of COVID-19 by their healthcare provider.”
3. SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit: Maccura Biotechnology (USA), Rockville, MD 20852
이 제품은 기존의 다른 키트와 마찬가지로PCR 혹은 rPCR/qPCR이라는 방법을 사용하는 디엔에이 증폭 방법이다.
오늘 추가된 3개의 키트 중 2개가 면역진단 제품이라는 것이 좀 특이하다. 아쉽게도 아직도 한국 제품의 FDA긴급 승인 소식은 공식적으로 확인되지 않고 있다. 미국에 수출까지 되었다고 하니까, 조금 더 기다려보면 소식이 들리지 않을까 생각한다. 현재까지 총 36개의 코로나 진단 키트가 FDA의 긴급 승인을 받았다.
Update summary
1. 4월 10일 이후로 3개의 추가된 진단 키트 있음 – 총 36개
2. 한국의 진단 키트는 아직 FDA 승인 받지 못함
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