2020년 4 월15일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트- 한국 제품은 (아직) 없다!

어제 한국 뉴스에 반가운 소식이 떴다. 그동안 말이 많았던 한국의 코로나 진단 키트 두 개의 제품이 미국으로 수출된다는 소식이다. 사실 3월 말에 정부가 언론에 한국의 3개 제품이 FDA의 승인을 받았다고 발표를 했다. 그리고 많은 사람들이 고무되었고, 미국 바이오 산업에서 일하고 있는 나 역시도 많이 흥분했다. 질병 진단이 바로 내가 오랫동안 일해온 분야이고 현재 내가 일하고 있는 분야이기 때문에 누구보다 이 소식이 반가웠다. 그 이후로 사실 확인을 위해 거의 매일  FDA웹사이트에서 긴급 승인된 코로나 진단 키트를 확인했다. 어떤 정보 보다도 FDA웹사이트에서 공식적으로 발표되는 키트 리스트를 확인하는 것이 제일 정확하다고 생각한다. 지난 4월 10일 이후로는 새로 추가된 코로나 진단 키트가 없다 (관련 글). 일단 어제 보도된 한국 뉴스를 먼저 보자.

Ref: http://news.jtbc.joins.com/html/031/NB11945031.html

이 기사에서 보면 “지난달 도널드 트럼프 미국 대통령이 한국산 진단키트 지원을 요청한 뒤 국내 3개 업체가 수출에 필요한 미국 FDA승인을 받았습니다”라고 나와있다. 하지만 지난 2주 간 매일 FDA웹사이트를 확인한 결과 한국의 제품은 단 한 개도FDA승인을 받지 못했다. 방금 전 새벽에 확인을 한 결과도 마찬가지이다. 총 33개의 제품이 코로나 진단 키트로FDA승인을 받았지만 한국의 제품은 찾아 볼 수 없다. 이렇게 수출까지 하는데 조만간 발표를 하겠지하는 생각을 한다. 또 그렇게 되어야 할 것이다. 다만, 확실하지도 않은 상황에서 계속 언론에서FDA승인을 받았다고 보도를 하는 것은 오해를 줄 수 있다고 생각한다. 개인적으로는 한국 제품의FDA 승인 소식을 간절히 기다리고 있다. 아직 변방인 한국의 바이오가 이번 일을 계기로 전 세계 수준으로 나아갈 수 있기를 간절히 바라고 있기 때문이다.

 

Update summary

1.     총 33개의 코로나 진단 키트가FDA 긴급 승인을 받았음

2.     한국의 진단 키트 60만개가 미국으로 오고 있음

3.     한국의 진단 키트는 아직 FDA 승인 받지 못함

 

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd