살아가는 이야기 in 실리콘밸리

코로나 (COVID-19)이 막 전 세계적으로 번지기 시작했을 때에는 코로나 진단 키트에 대한 관심이 대단했다. 아직 코로나가 심하게 번지기 전이고, 치료는 꿈도 못 꿀 때이다. 일단은 빨리 코로나에 감염된 환자를 찾아서 격리를 해야 했다. 감염된 환자로부터 다른 사람에게 전염이 되는 것을 막는 것이 최우선 과제였다. 그러다 보니 자연히 빠르고 정확하게 코로나 진단을 할 수 있는 진단 키트에 온 세계의 관심이 쏠렸다. 그러나, 이미 코로나가 전 세계에 퍼졌고 이제는 이차 폭등기 (2nd wave)를 겪고 있는 상황이다. 코로나 진단 키트는 더 이상 이슈가 되지 않는다. 이미 수 많은 진단 키트가 FDA의 긴급 승인을 받았고 진단 키트가 없어서 발을 동동 구르던 시기도 지났다. 이제는 온 관심은 코로나 백..

얼마전에 미국 NIH에서 7개 코로나 진단 키트 회사에 약 3천억을 지원했다는 블로그 글을 올렸다. 블로그: 7개 코로나 진단 회사에 약 3천억 ($248.7 million) 지원 by 미국립보건원 (NIH) 이 7개의 선정된 회사 중 하나가 Helix라는 회사이다. 이 회사는 이미 PCR 키트 방식으로 FDA EUA를 받은 바 있다. 그런데 이번에 NGS 방식의 새로운 키트로 FDA EUA 승인을 받았다. 지금까지 대부분의 코로나 분자 진단 키트가 PCR 방식이었던 것에 반해 Helix의 새로운 키트는 NGS (Next-Generation Sequencing) 방식을 사용한다. 사실 Real-time PCR 방식은 이미 20년 전부터 활발히 사용된 방법이다. 지금은 대부분의 분자 진단 (특히 암 관련 ..

5월 21일에 승인을 받은 코로나 진단 키트 중 마지막은 바이오코아의 BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit이다. 이름에서도 알 수 있듯이 다른 한국의 코로나 진단 키트와 마찬가지로 Real Time PCR을 이용한 분자 진단 키트이다. 5월 21일까지 총 80개의 코로나 진단 키트가 FDA IVD 긴급 승인을 받았다. 이 중 한국 코로나 진단 키트는 9개 (11.3%, 9/80)이다. 미국에서 승인된 코로나 진단 키트의 10%가 넘는 수치이다. 크게 의미가 있다면 있고, 없다면 없을 수 있다. 하지만, 바이오 업계에서 20년 넘게 몸담고 있고 미국 바이오텍에서 일하고 있다보니 이런 현상이 낯설게 느껴진다. 한국의 바이오는 사실 전 세계나 미국 입장에서보면 변방이나 다름 없었다...

5월 21일에 코로나 진단 키트로 FDA 긴급 승인을 받은 두 번째 회사는 솔젠트이다. 이 회사의 키트 이름은 DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit이다. 다른 한국의 진단 키트와 마찬가지로 DNA (cDNA)를 증폭하는 Real-time PCR 방법이다. “The purified nucleic acid is then reverse transcribed into cDNA followed by PCR amplification and detection using an authorized real-time (RT) PCR instrument. The DiaPlexQ 2019-nCoV Detection Kit includes the following mat..

지난 5월 14일 (미국 시간) 한국의 진매트릭스의 NeoPlex COVID-19 Detection Kit 가 FDA의 IVD 긴급 승인 (EUA)을 받았다. 이 키트는 다른 한국의 키트와 마찬가지로 PCR 기법을 이용하여 DNA (cDNA)를 증폭하는 분자 진단 방법이다. (이 표의 제일 밑에 진매트릭스의 NeoPlex COVID-19 Detection Kit의 긴급 승인 소식이 올라와 있다). 현재까지 (2002년 5월 17일 기준) 75개의 제품이 FDA IVD 긴급 승인을 받았다. 이 중에 한국의 진단 키트는 6개이다 (8%, 6/75). 진매트릭스의 FDA IVD 긴급승인 레터 전문은 다음과 같다. 관련 글 코로나 용어 정리 (진단키트 중심)- 일반인을 위한 쉬운 단어 풀이 Ref: https:..

지난 4월 29일 FDA에서 한국의 랩지노믹스 (Lab Genomics)의 코로나 진단 키트에 대한 긴급 승인을 했다. 이로서 한국의 키트는 총 5개가 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이 제품 역시 기존의 다른 대부분의 코로나 진단 키트처럼 cDNA를 증폭하는 Real-time PCR 키트이다. 다음은 FDA 긴급 승인 레터 전문이다. 2020년 5월 2일 (미국 시간) 현재까지 총 56개의 코로나 진단 키트가 FDA의 IVD 긴급 승인을 받았다. 그 중 한국의 진단 키트는 5개이다. Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations 관련 글 코로나 용어 정리 (진단..

시선바이오머티리얼스 (SEASUN BIOMATERIALS)의 코로나 진단 키트가 지난 4월 27일 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이로서 한국의 진단 키트로서는 4번째 FDA의 긴급 승인이다. 이 제품 역시 다른 한국의 진단 키트와 마찬가지로 cDNA를 증폭하는 Real-time PCR 방식 (분자 진단 키트)이다. FDA의 시선바이오머티리얼스 키트 긴급 승인 전문 레터는 다음과 같다. Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations 관련 글 코로나 용어 정리 (진단키트 중심)- 일반인을 위한 쉬운 단어 풀이

지난주에 한국의 SD BIOSENSOR 제품을 마지막으로 한국의 3개 코로나 진단 키트 모두가 FDA의 긴급 승인을 받았다는 글을 올렸다. 오늘 새벽에 확인해 보니 그 이후로 4개의 진단 키트가 추가로 FDA의 긴급 승인을 받았다. 그런데 재미있게도 4개의 키트가 모두 면역 항체 키트이다. 지난 글에서 FDA가 코로나 면역 키트에 대해서 어떤 입장을 가지고 있는지 설명한 적이 있다 (관련 글 1, 관련 글 2). FDA가 면역 진단보다는 PCR을 이용한 분자 진단에 좀 더 확신을 가지고 있는 것으로 나는 판단하다. 그런데도 꾸준히 면역 진단 키트를 긴급 승인해주고 있다. 이미 50개 가까운 코로나 키트가 긴급 승인이 되었는데도 아직도 키트들의 승인 소식은 계속 들리고 있다. 그리고 긴급 승인도 유지되고 ..

다음은 미국 시간 4월 23일 FDA에 의해 긴급 승인된 한국 에스디 바이오센서(SD BIOSENSOR) 코로나 진단 키트 승인 레터 전문이다. 특히 FDA와 연락을 에스디 바이오센서가 직접한 것을 레터를 보면 알 수 있다. 직접 FDA와 연락을 취하고 최종 승인을 받았으니 더욱 좋은 경험을 했으리라 생각한다. Regulatory Affairs Manager SD BIOSENSOR, Inc. C-4TH&5TH, 16, DEOGYEONG-DAERO, 1556BEON-GIL, YEONGTONG-GU, SUWON-ST, KR 16690 GYEONGGI-DO Republic of Korea

이번 주는 여러 가지로 롤러코스트를 탄 기분이 드는 한 주였다. 그래서 평소에 하던 많은 루틴을 못했다. 새벽 2시에 잠이 깨서 다시 잠이 들지 못한 것도 관련이 있을 것 같다. 이것 저것 뒤척이다가 FDA 웹사이트를 열였는데 반가운 소식이 하나 더 있었다. 3월에 뉴스 보도에서 한국의 3개 제품이 FDA 승인을 받았다는 보도가 있었는데 계속 확인되지 않았었다. 미국 시간으로 어제 (4월 23일) 긴급 승인이 난 한국의 SD BIOSENSOR 제품이 그 마지막이었던 것 같다. 이로서 한국 3사의 제품이 모두 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이 회사의 승인이 개인적으로 더 반가운 이유는, 회사에서 미국의 대행회사나 CRO 회사를 통하지 않고 직접 FDA에 submission 했다는 점이다. 일반분들이야 그 ..

얼마전에 오상헬스케어가 FDA의 긴급 승인을 받은데 이어서 이번에는 씨젠이 긴급 승인을 받았다는 기쁜 소식이 있었다. FDA가 어제 1개의 코로나 진단 키트를 추가로 긴급 승인을 했는데, 그것이 한국의 씨젠 키트이다. 이것으로 현재까지 2개의 한국 제품이 FDA의 긴급 승인을 받았다. 한동안 한국 제품의 FDA 승인 소식이 들리지 않아서 걱정을 했는데, 그래도 큰 무리 없이 잘 승인이 되어서 다행이다. FDA 승인 레터를 보니까, 오상헬스케어와 만찬가지로 씨젠 역시 미국 현지의 다른 회사를 통해서 FDA에 승인 신청을 한 것으로 보인다. 씨젠은 잘 알려진 Covance라는 회사를 통해서 FDA Submission 을 한것으로 레터에는 나온다 (씨젠 FDA 긴급 승인 레터 전문- 링크). 제품: Allpl..

씨젠의 Allplex 2019-nCoV Assay가 FDA의 긴급 승인을 받았다 (2020년 4월 19일). 아래는 씨젠 Allplex 2019-nCoV Assay의 FDA 긴급 승인 레터 전문이다.

며칠 전에 드디어 한국 코로나 진단 키트의 FDA 긴급 승인이라는 좋은 소식이 들려왔다. 그리고 어제 날짜로 1개의 코로나 진단 키트가 추가로 긴급 승인되었다고 FDA 웹사이트에 올라왔다. Kit: PhoenixDx 2019-CoV 회사: Trax Management Services Inc, Delaware, OH 43015 US 이 제품도 대부분의 다른 코로나 진단 키트처럼 real-time PCR 기술을 사용한다. FDA가 PCR기술을 이용한 분자 진단과 혈액 항체를 통한 면역 진단에 대해서 어떤 입장을 취하고 있는지는 지난 글에 자세히 써놨다 (관련글 1, 관련 글 2) 오상헬스케어 이후로는 아직 다른 한국 제품들의 FDA 긴급 승인 소식은 들리지 않는다. 조만간 다른 제품들도 어서 승인이 되어서 ..

FDA에서 4월 29일 오후 12:15분 (미 동부 시간)에 코로나 키트에 관하여 온라인 미팅을 한다.현재 코로나 키트를 개발 중이거나 이미 개발한 제조사나 CLIA 랩을 대상으로 virtual town hall미팅을 한다고 한다. 관련 분야 종사자나 혹은 이 분야에 관심이 있는 분들은 참여해서 코로나 진단 키트에 대해서 FDA가 가지고 있는 생각들을 알아보면 좋을 것 같다. U.S. Callers Dial: 888-233-1204 Conference Number: RWXW1175579 Passcode: 6110103 International Callers Dial: 1-773-799-3794 Conference Number: RWXW1175579 Passcode: 6110103 미팅 정보: https:..

다음은 오상헬스케어의 'GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit' FDA 승인 레터의 전문이다.