랩지노믹스 코로나 진단 키트 FDA 긴급 승인

지난 4월 29일 FDA에서 한국의 랩지노믹스 (Lab Genomics)의 코로나 진단 키트에 대한 긴급 승인을 했다. 

이로서 한국의 키트는 총 5개가 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이 제품 역시 기존의 다른 대부분의 코로나 진단 키트처럼 cDNA를 증폭하는 Real-time PCR 키트이다.

다음은 FDA 긴급 승인 레터 전문이다. 

EUA-LabG-Gun-letter.pdf

0.13MB

2020년 5월 2일 (미국 시간) 현재까지 총 56개의 코로나 진단 키트가 FDA의 IVD 긴급 승인을 받았다. 그 중 한국의 진단 키트는 5개이다.  

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations

관련 글 

코로나 용어 정리 (진단키트 중심)- 일반인을 위한 쉬운 단어 풀이