2020년 4 월 27일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트 (4개 추가)- 총 49개

지난주에 한국의 SD BIOSENSOR 제품을 마지막으로 한국의 3개 코로나 진단 키트 모두가 FDA의 긴급 승인을 받았다는 글을 올렸다. 오늘 새벽에 확인해 보니 그 이후로 4개의 진단 키트가 추가로 FDA의 긴급 승인을 받았다. 그런데 재미있게도 4개의 키트가 모두 면역 항체 키트이다. 지난 글에서 FDA가 코로나 면역 키트에 대해서 어떤 입장을 가지고 있는지 설명한 적이 있다 (관련 글 1, 관련 글 2).

FDA가 면역 진단보다는 PCR을 이용한 분자 진단에 좀 더 확신을 가지고 있는 것으로 나는 판단하다. 그런데도 꾸준히 면역 진단 키트를 긴급 승인해주고 있다. 이미 50개 가까운 코로나 키트가 긴급 승인이 되었는데도 아직도 키트들의 승인 소식은 계속 들리고 있다. 그리고 긴급 승인도 유지되고 있다 (긴급 승인이 일반 승인 보다 훨씬 빠르고 요구 조건이 덜 까다롭다). 그만큼 아직도 코로나 진단이 급하고 여유가 없다는 뜻이 아닐까 한다.

최근에 추가된 4개의 면역 진단 키트들이다. 내용을 구체적으로 볼 것도 없다. Technology 를 보면 모두 Serology IgG/M 라고 나와 있다. 즉 항원-항체 반응을 이용한 면역 키트들이다.. 유명한 Abbott laboratories의 키트도 보인다.

현재까지 총 49개의 코로나 진단 키트가 FDA긴급 승인을 받았다.

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd