FDA가 보낸 이메일 III (코로나 면역(항체)키트에 대한 FDA의 입장)

2020년 4월 17일 FDA가 또 다른 이 메일을 보냈다. 이번에는 아예 코로나 바이러스 면역학 키트 (혈청학적 테스트 혹은 항체 테스트)에 대한 주의 사항과 권고 사항을 담았다. 지난 글에서 FDA가 FAQ에 올린 코로나 면역 키트에 관한 입장을 블로그에 올렸는데 (관련글) 이번에는 아예 따로 이 메일을 보내서 면역 키트에 대한 FDA의 입장을 확실히 했다. 그만큼 FDA에서는 코로나 면역키트 사용에 대해서 걱정을 하고 있다는 얘기이다. 코로나가 너무 번지니까 안 쓸 수는 없고, 그렇다고 확신은 들지 않고…(FDA이메일을 보고 느낀 내 개인적인 생각이다).

그럼 FDA가 따로 이메일까지 보내면서 무엇을 강조했고 무엇을 권고했는지 살펴보자. 장문의 글이지만 핵심만 파악하면 되니까 Recommendation으로 명명된 권고 사항만 보면 현재 FDA가 어떤 생각을 가지고 있고, 어떻게 앞으로 판단을 해 나갈지 알 수 있을 것이다.

FDA의 권고 사항.

1.     일단 계속 코로나 면역키트 (혈청학적 테스트 혹은 항체테스트)를 써라. 쓰기는 쓰지만 한계점은 분명히 알고 있어라.

2.     면역 키트를 단독으로 코로나 바이러스 진단에 사용하지 마라 (!!!) 그냥 그 사람이 코로나에 노출된 적이 있는지 판단하는 참고 자료만 사용하라.

3.     현재 시중에서 사용되는 있는 면역 키트 모두가 FDA에서 허가를 받은 것이 아니다. 허가를 받은 일부 면역 키트는FDA 웹사이트에 있다.

확실히 FDA가 현재 시중에서 검사 되는 있는 면역 키트에 대해서 많은 걱정을 하고 있는 것을 알 수 있다. 하지만, 그러면서도 금지를 시키지는 않고 있다! 굉장히 예외적인 경우이다. 워낙 미국의 코로나 사태가 급박하게 돌아가니까 FDA입장에서도 찜찜하지만 테스트를 아예 안 하는 것보다는 낫다고 판단하는 것 같다. FAQ글에 보면 면역 테스트를 받았더라도 PCR을 이용한 기존의 분자진단 키트로 재검사를 하라는 권고 사항이 있다 (관련글). 이러지도 저러지도 못하는 미국 FDA의FDA 고심과 걱정이 여기까지 전해진다…

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19-letter-health-care-providers?utm_campaign=2020-04-17%20Use%20of%20Serological%20%28Antibody%29%20Tests%20for%20COVID-19&utm_medium=email&utm_source=Eloqua