2020년 4 월18일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트 (2개 다시 추가)- 드디어 한국 제품 승인!

오늘 새벽에 2개의 코로나 키트의 FDA 긴급 승인 소식을 알렸는데, 지금 미국 캘리포니아 시간 4월 18일 3시 15분에 확인을 해 보니 2개의 키트가 추가로 올라왔다. 그 2개의 키트 중에 한국 제품이 포함되어 있었다.

1. Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit: Fosun Pharma USA Inc., Princeton, NJ 08540

키트의 제목에서도 알 수 있듯이 일반적인 다른 코로나 키트처럼 PCR을 이용한 분자 진단 키트이다.

2. GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit: OSANG Healthcare (오상헬스케어), Korea

드디어 한국 회사 제품을 FDA 코로나 긴급 승인 리스트에서 보게 되었다. 지난 3월 30일부터 하루도 빠짐없이 한국 제품의 FDAFDA 승인 소식을 기다렸는데, 드디어 승인 소식을 접하게 되었다. FDA 승인레터를 보게 되면, 미국 사람의 이름으로 승인이 신청되었고, 승인이 되었음을 알 수 있다.  

David Jack, Strategic Advisor, SBG Distribution, LLC, 77 Searing Ave. Mineola, NY 11501

아무래도 이 회사의 경우 미국 FDA에 제품의 승인을 신청하고 그 과정을 직접 하기는 경험이 없었을 것이다. 그래서 아마도 미국에서 이런 일에 경험이 있고 그 일을 대행해 줄 수 있는 컨설턴트를 고용한 것으로 보인다. 개인적으로는 많이 아쉬운 일이지만 바이오의 걸음마 단계에 있는 한국 바이오텍 입장으로서는 어쩔 수 없었을 것이다. 앞으로 경험이 쌓여가면 점점 더 많은 일을 스스로 할 수 있을 것이라 기대해 본다.

이 회사의 제품은 기존의 다른 코로나 진단 키트와 마찬가지로 디엔에이 증폭 방식인  Real-time PCR을 이용한 키트로 보인다.

“The purified nucleic acid is then reverse transcribed into cDNA followed by PCR amplification and detection using an authorized real-time (RT) PCR instrument.”

이제 한 제품의 승인이 났으니 앞으로 한국 제품들의 추가 승인을 기대해 본다.

 

Update summary

1.  4월 18일 오전 이후 2개의 코로나 진단키트 (IVD)가 추가됨 – 총 41개

2.    오상헬스케어: 한국의 진단 키트 중 처음으로 FDA 긴급 승인 받음

3.    다른 한국 제품들도 곧 FDA의 승인을 받을 것으로 기대

 

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd