코로나 용어 정리 (진단키트 중심)- 일반인을 위한 쉬운 단어 풀이

아무래도 상황이 상황이 상황이다 보니까 많은 분들이 코로나 상황에 대해서 관심을 가지는 것 같다. 나 역시도 코로나 관련해서 글을 쓰려고 블로그를 시작한 것이 아니다. 미국에서 바이오 업계에 종사하고 있고 열심히 일을 하다가 갑자기 자택 격리 (Shelter in Place)를 하게 되고 남는 시간 (출 퇴근시간 2시간 정도를 매일 save하게 되었다)에 무엇을 할까 하다가 자연스럽게 코로나 관련된 글을 매일 올리고 있다. 아직 특별히 블로그에 관심을 많이 보이거나 큰 관심을 받지는 않고 있다. 아무래도 일반인들이 관심이 많이 가는 주제는 아니다 보니까 앞으로도 많은 분들이 바이오 관련 글을 읽으실 것 같지는 않다. 그러면서 느끼는 것이 나에게는 일상인 질병 진단 및 치료에 대한 용어를 일반인을 위해서 정리를 해드리는 것이 좋을 것 같다고 생각을 했다. 그래서 몇가지 용어에 대해서 일반인의 눈에서 정리를 해드리면 다음과 같다.

 

1.     FDA 긴급승인 (코로나 진단 키트): 말 그대로 일반적인 FDA의 승인이 아닌, 긴급한 상황에서 예외적으로 승인을 한다는 말이다. 영어로는 Emergency Use Authorization (EUA) 라고 하는데, 이것이 바로 긴급 승인이다. 그리고 여기서 말하는 코로나 키트 긴급 승인은 IVD (in vitro diagnostic device) 키트로서의 긴급 승인을 말한다. 일반적으로는 수 백개에서 수 천개의 샘플을 테스트하고 아주 복잡한 리뷰 과정을 거치게 된다 (보통1년 이상 소요). 그러나 긴급 승인의 경우 30개의 임상 샘플을 검사하는 것으로 그 기준을 낮췄다.

 

2.     IVD (in vitro diagnostic): 그럼IVD (in vitro diagnostic) device 는 무엇이냐? 간단하게 얘기해서 여려분들이 생각하시는 ‘키트’라고 생각하면 된다. 여러분들이 언론에서 ‘진단 키트의 승인이 났습니다’라고 들으면IVD (in vitro diagnostic)로 승인이 났다고 이해하시면 된다. 이것은 진단 디바이스 중에 가장 높은 단계의 승인으로 키트에 ‘발’이 달렸다고 생각하면 쉽다. 키트에 ‘발’이 달렸으니 어떻게 되는가? 아무데나 갈 수 있게 된 것이다. IVD승인이 되었으니 그리고 ‘발’이 달렸으니, 미국 동부에서도 쓸 수 있고 서부에서도 쓸 수 있는 것이다. 물론 허가된 CLIA lab등에서 검사를 해야 되지만 키트에 ‘발’이 달려서 승인된 실험실에서는 자유롭게 진단에 쓸 수 있다고 생각하시면 무난 할 것 같다.

 

3.      CLIA 서비스 (LDT- laboratory developed test 제공): 위에서 말한 IVD 키트와 햇갈리시는 것이 CLIA 허가 혹은 CLIA 서비스이다. 더 복잡하게 얘기하면  CLIA 에서는 LDT를 제공한다고 할 수 있다. 너무 복잡하니까 일반인들은 그냥 ‘발’이 없다라고 이해하시면 된다. 위에서 IVD 허가를 받으면 ‘발’ 이 달려서 어디든지 갈 수 있다고 했다. 그러나CLIA  서비스나 LDT는 발이 없다. 그래서 움직일 수가 없고 한자리에서만 ‘서비스’를 할 수 있다. 당연히 우리가 말하는  FDA  긴급승인과는 다른 것이다. 굳이 얘기하자면 1-2단계 아래의 레벨이라고 생각하면 된다. FDA의 IVD승인은 FDA가 직접 주관을 하고 승인을 결정하지만, CLIA는 각 주마다 규제도 다르고 운영하는 주체도 다르다. 따라서 전국적으로 돌아다닐 수가 없고 그 실험실에서만 진단 서비스 제공을 해야 한다. 더 쉽게 얘기하면 IVD 키트는 비비고 냉동만두,  CLIA/LDT 서비스는 동네 만두집으로 생각하면 이해하기 쉬울 것이다 (하도 최근에 집에서 비비고 냉동만두를 먹다보니 갑자가 만두 비유가 생각이 났다). 최근 국내 A진단 회사의 제품이 미국 B CLIA 랩의 진단 서비스에 사용된다고  기사가 뜬적이 있다. 이 경우는 바로 여기 카테고리에 해당하며 우리가 말하는 FDA 긴급 승인과는 다른 것이다.

 

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