바이오시밀러 (Biosimilar)와 복제약 (Generic Drug)- 차이점과 공통점

바이오시밀러 (Biosimilar)와 복제약 (Generic Drug)의 차이점을 정확히 알고 있는 사람이 얼마나 될까? 실제 바이오 분야를 전공한 사람도 제약 업계에서 일하지 않으면 이 두 가지를 정확하지 구별하지 못하는 경우가 많다. 그럼 바이오시밀러와 복제약의 공통점과 차이점을 살펴보자.

* 공통점

1. 원조 약 (Branded Drug)의 특허가 소멸 되어야 한다.

두 약 모두 원래 특허를 받은 원조 약 (Branded drug)의 특허가 소멸이 된 후에 생산, 판매할 수 있다. 신약을 개발하기 위해서는 많은 비용과 시간이 걸린다. 특히 항암제의 경우에는 임상, 1,2,3, (4)상까지 거치는데 실제 성공 확률이 극히 낮은 편이다. 따라서 원조 약을 개발하는 입장에서는 당연히 특허에 대한 보호를 원하게 된다. 이 기간이 일반적으로 20년 정도로 알려져 있다. 따라서 바이오시밀러 (Biosimilar)와 복제약 (Generic Drug) 모두 원래 오리지널 약의 특허가 만료가 된 뒤에 시판이 가능한 것이다.

2. 원래 오리지널 약 보다 가격이 싸다.

당연한 얘기지만, 원래 약보다 가격이 비슷하다면 대부분의 사람들이 original branded drug을 구입할 것이다. 하지만, 일반적으로 오리지널 약의 경우 그동안의 개발 비용과 마케팅 비용 등을 약의 가격에 포함시키는 경우가 많아서 가격이 높은 경우가 많다. 일부 항암제의 치료 비용은 1회 치료 비용이 수천 만원에서 수 억까지 가는 경우도 있다. 일단 오리지널 약의 특허 기간이 소멸되면, 바이오시밀러 (Biosimilar)와 복제약 (Generic Drug)를 개발, 판매가 가능하다. 이때 약의 가격은 20-50% 정도 오리지널 약의 가격보다 싼 것이 일반적이다. 약을 구입하는 소비자의 입장에서도 거의 동등한 혹은 똑같은 약의 효과를 20-50% 정도의 비용을 지불하고 얻을 수 있다는 장점이 있다. 따라서 20년 정도의 특허 기간을 존중해 준 다음에는 FDA에서도 바이오시밀러 (Biosimilar)와 복제약 (Generic Drug)의 개발을 반대할 이유가 없을 것이다.

*다른 점

1. 합성 (synthetic) vs biological (생물학적) 약

바이오시밀러 (Biosimilar)와 복제약 (Generic Drug)의 가장 큰 차이점은 합성 약인지 혹은 바이오로직스인지의 차이일 것이다. 약은 일반적으로 화학적으로 합성 (synthetic) 약이거나 생물학적(biological) 약으로 나눌 수 있다. 합성 약의 경우, 화학적으로 똑같이 합성을 해 낼 수 있다. 이렇게 똑같이 복제를 한 것이 복제약 (Generic Drug)이다.

반면에  바이오시밀러 (Biosimilar)는 살아있는 생명체 (living sources)에서 만들기 때문에 100% 동일하게 만들 수 없다. 따라서 최대한 비슷하게 (similar) 만들어 내는데 그 이름 (biosimilar)의 유래도 여기에 있다고 할 수 있다.

2. 약의 가격과 개발 기간 (난이도)

합성 약의 경우, 그 성분이 원래 오리지널 약과 똑같기 때문에 나중에  복잡한 테스트를 거치지 않아도 된다. 따라서 복제 약은 빠르게 만들 수 있고, 약의 가격도 원래 약의 50% 정도로 싸게 공급이 가능하다. 즉 보다 쉽게 만들 수 있고, 빠르고 싸게 복제약의 공급이 가능해진다.

하지만, 복제약 (Generic Drug)과는 다르게 바이오시밀러 (Biosimilar)는 원래 약과 성분이 100% 동일하지 않다. 따라서 여전히 바이오시밀러 (Biosimilar)의 안정성 (safety)와 효과 (efficacy)를 증명해야 된다. 따라서 복제약 (Generic Drug)이 원래 약의 50%까지도 가격을 낮출 수 있는데 반해 바이오시밀러 (Biosimilar)는 가격이 원래 약보다 15-20% 정도 싼 것이 일반적이다. 그리고 개발 기간 역시, 원래 오리지널 약의 개발 보다는 짧지만 복제약보다는 훨씬 길다. 이 또한 바이오시밀러 (Biosimilar)의 가격이 일반 복제약보다 높은 이유이다.

바이오시밀러 (Biosimilar)와 복제약 (Generic Drug)의 시장 점유율은 점점 올라가고 있다. 앞으로 이런 추세는 더욱 가속화될 전망이다. 한국에서 바이오시밀러 (Biosimilar)로 가장 대표적인 회사는 쎌트리온, 삼성바이오에피스 등이 있다.

 

Reference:

1. https://www.cancercenter.com/community/blog/2018/12/whats-the-difference-biosimilar-and-generic-drugs#:~:text=Biosimilar%20and%20generic%20drugs,-December%2026%2C%202018&text=Biosimilar%20drugs%20are%20often%20confused%20with%20generic%20drugs.&text=Another%20key%20difference%20is%20that,living%20organisms%20as%20important%20ingredients.

2. https://www.uspharmacist.com/article/biosimilars-not-simply-generics