2020년 4 월22일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트 (1개 추가)- 한국 씨젠 제품 승인!

얼마전에 오상헬스케어가  FDA의 긴급 승인을 받은데 이어서 이번에는 씨젠이 긴급 승인을 받았다는 기쁜 소식이 있었다. FDA가 어제 1개의 코로나 진단 키트를 추가로 긴급 승인을 했는데, 그것이 한국의 씨젠 키트이다. 이것으로 현재까지 2개의 한국 제품이 FDA의 긴급 승인을 받았다. 한동안 한국 제품의 FDA  승인 소식이 들리지 않아서 걱정을 했는데, 그래도 큰 무리 없이 잘 승인이 되어서 다행이다.

FDA 승인 레터를 보니까, 오상헬스케어와 만찬가지로 씨젠 역시 미국 현지의 다른 회사를 통해서 FDA에 승인 신청을 한 것으로 보인다. 씨젠은 잘 알려진 Covance라는 회사를 통해서 FDA Submission 을 한것으로 레터에는 나온다 (씨젠 FDA 긴급 승인 레터 전문- 링크).

제품: Allplex 2019-nCoV Assay

회사: 씨젠

이 제품은 우리 모두가 잘 알다시피 Real-time PCR을 이용한 분자 진단 키트이다. FDA 역시 면역 진단 키트보다는 분자 진단을 통한 코로나 진단을 권하고 있는 분위기이다 (관련 글 1, 관련 글 2).

 

Update summary

1.     4월 21일 코로나 진단키트 (IVD) 1개가 추가로 FDA 긴급 승인됨 (한국 씨젠 키트!)– 총 43개

2.     한국 코로나 진단 키트: 총 2개가 FDA 긴급 승인 됨 (오상헬스케어, 씨젠)

 

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd