2020년 4 월21일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트 (1개 추가)- 총 42개

며칠 전에 드디어 한국 코로나 진단 키트의 FDA 긴급 승인이라는 좋은 소식이 들려왔다. 그리고 어제 날짜로 1개의 코로나 진단 키트가 추가로 긴급 승인되었다고 FDA 웹사이트에 올라왔다.

Kit: PhoenixDx 2019-CoV

회사: Trax Management Services Inc, Delaware, OH 43015 US

이 제품도 대부분의 다른 코로나 진단 키트처럼 real-time PCR 기술을 사용한다. FDA가  PCR기술을 이용한 분자 진단과 혈액 항체를 통한 면역 진단에 대해서 어떤 입장을 취하고 있는지는 지난 글에 자세히 써놨다 (관련글 1, 관련 글 2)

 오상헬스케어 이후로는 아직 다른 한국 제품들의 FDA 긴급 승인 소식은 들리지 않는다. 조만간 다른 제품들도 어서 승인이 되어서 한국 제품들이 더 많이 더 널리 쓰일 수 있기를 기대해 본다.

 

Update summary

1.     4월 20일 코로나 진단키트 (IVD) 1개가 추가로 FDA 긴급 승인됨 – 총 42개

2.     오상헬스케어 이후 다른 한국 진단 키트 제품은 아직 FDA 긴급 승인 소식 없음

 

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd