살아가는 이야기 in 실리콘밸리

어제 한국 뉴스에 반가운 소식이 떴다. 그동안 말이 많았던 한국의 코로나 진단 키트 두 개의 제품이 미국으로 수출된다는 소식이다. 사실 3월 말에 정부가 언론에 한국의 3개 제품이 FDA의 승인을 받았다고 발표를 했다. 그리고 많은 사람들이 고무되었고, 미국 바이오 산업에서 일하고 있는 나 역시도 많이 흥분했다. 질병 진단이 바로 내가 오랫동안 일해온 분야이고 현재 내가 일하고 있는 분야이기 때문에 누구보다 이 소식이 반가웠다. 그 이후로 사실 확인을 위해 거의 매일 FDA웹사이트에서 긴급 승인된 코로나 진단 키트를 확인했다. 어떤 정보 보다도 FDA웹사이트에서 공식적으로 발표되는 키트 리스트를 확인하는 것이 제일 정확하다고 생각한다. 지난 4월 10일 이후로는 새로 추가된 코로나 진단 키트가 없다 (관..

오늘은 미국 시간으로 4월 11일 토요일 아침이다. FDA 웹사이트를 확인해 보니 1개의 키트가 새로 추가되어서 총 33개의 코로나 진단 키트가 FDA긴급 승인을 받았다. 이 제품 역시 미국의 제품으로 대부분의 다른 키트처럼 Real-Time PCR or rPCR or qPCR이라고 부르는 디엔에이 증폭 방법을 사용한다. 내가 살고 있는 곳 근처의 San Francisco Bay지역 회사이다. 회사: Atila BioSystems, Inc., Mountain View, CA 94043 제품명: iAMP COVID-19 Detection Kit 많은 사람들이 기다리고 있는 한국 회사의 긴급 승인 소식은 오늘도 들리지 않는다. 언제까지 코로나 진단 키트를 업데이트 해야 할지 모르겠지만, 이제는 점점 진단 키..

오늘은 무거운 몸을 겨우 일으켜서 FDA웹사이트와 코로나 관련된 통계를 겨우 확인한 뒤에야 이 글을 쓴다. 오늘도 2개의 코로나 키트가 FDA의 긴급 승인을 받았다. 1개는 나름 잘 알고 있는 회사의 제품이고, 다른 1개는 얼마전에 승인을 받은 BD의 BD MAX system의 또 다른 시약 키트이다. 1. DiaCarta: 이 회사를 안지는 5-6년 정도 되는 것 같다. qPCR을 주로 하는 회사이고 DNA추출 키트를 테스트 해보기 위해서 이 회사의 CSO와 같이 테스트 실험을 했던 적이 있었다. 거의 5-6년 전 쯤이니까 꽤 오래된 일이다. 결과도 만족스럽게 나왔던 것으로 기억한다. 개인적으로는 이 회사와 전혀 관련이 없다. 다만, 알고 있던 회사이고 이 지역의 회사이니까 더 반갑다는 생각이 들었다...

어제 저녁에 와인을 좀 마셨더니 두통이 좀 있어서 보통 때 보다 늦게 일어나서 블로그 글을 쓴다. 매일 집에만 갇혀 있다가 모처럼 와인과 어울리는 저녁 식사를 하다가 조금 과음을 한 것 같다. 이럴때는 집에만 있더라도 자기 관리를 더 잘해야 할텐데… 아무튼, 오늘 FDA웹사이트에 들어가서 확인을 해 봤더니 1개의 키트가 추가가 되어서 총 30개이다! 30개의 키트가 승인이 되었다면 작은 숫자는 아닌 것 같다. 그럼 자료를 보자. InBios International, Inc., Seattle, WA 98109: 시애틀에 있는 회사이며 나는 들어보지 못한 회사이다. 키트의 제목을 봐도 어떤 종류의 키트인지 알 수 있다. 대부분의 코로나 바이러스 키트가 그러듯이 이 키트 역시 rà real-time, RT-..

이제는 새벽에 일어나서 코로나 관련 뉴스를 확인하고 매일 업데이트되는 통계를 확인하는 것이 일상이 되었다. 처음에는 단순히 사람들에게 정확한 정보를 미국 현지에서 빠르게 전달하고자 시작을 했는데, 이제는 내가 코로나의 상태가 너무 궁금하다. 특히 한 달 넘게 집에만 갇혀있다보니까 (Shelter in Place때문에), 미국에서의 코로나 상황에 누구보다 관심이 갈 수 밖에 없게되었다. 또한, 하는 일이 이쪽 (질병 진단, 치료)이다 보니까, 그리고 한국의 많은 분들이 한국 제품의 코로나 키트의 승인 여부를 궁금해 사니니까 FDA웹사이트를 매일 확인하게 된다. 지금 FDA웹사이트를 확인한 바로는 어제 1개의 키트가 추가가 되어서 총 29개의 코로나 진단 키트가 긴급 승인이 되었다. 다음은 새로 추가된 키트..

지금은 미국 시간으로 월요일 새벽이다. 4월 3일 이후로 FDA 진단 키트 리스트에 새로 추가된 것은 없다. 그래서 오늘은 FDA 코로나 키트 긴급 승인과 관련해서 특별히 쓸 말은 없지만 궁금해 하시는 분들을 위해서 간단히 요약을 한다. 현재까지 총 28개의 키트가 FDA의 긴급 승인을 받았고, 아직 한국 회사의 제품은 리스트에서 볼 수 없다. Update summary 1. 4월 3일 이후로 추가된 진단 키트 없음 – 총 28개 2. 한국의 진단 키트는 아직 FDA 승인 받지 못함

오늘은 미국 시간으로 토요일 새벽이다. 어제 이후로 FDA 진단 키트 리스트에 새로 추가된 것은 없다. 아마도 주말이라서 업데이트가 늦을 수도 있지만, 현재 급박하게 돌아가는 상황으로 봐서는 그것 보다는 아직 신규 승인 키트가 없을 것라는 추측이 든다. 지난 며칠 동안 FDA웹 사이트를 확인한 바로는, 새벽에도 계속 신규 키트에 대한 자료를 업데이트 하고 있던 것을 볼 수 있었다. 현재까지 총 28개의 키트가 FDA의 긴급 승인을 받았고, 아직 한국 회사의 제품은 리스트에서 볼 수 없다. Update summary 1. 어제 이후로 추가된 진단 키트 없음 – 총 28개 2. 한국의 진단 키트는 아직 FDA 승인 받지 못함 Reference: https://www.fda.gov/medical-devices..

지금 현재 미국 시간으로 4월 4일 토요일 새벽이다. 여전히 내가 살고 있는 캘리포니아는 Shelter in place (자가 격리, 자가 보호) 중이다. 거의 모든 게 stop된 상태가 계속 이어지고 있다. 사람을 두려워하게 되고, 다른 사람들이 만진 것을 소독한 뒤에 집에 들여 놓으라고 뉴스에서 보여주고 있다. 이제는 온라인 쇼핑도 간단한 일이 아니다. 코로나 바이러스 사태가 끝나게 되더라도 이 사회가 어떻게 변하게 될지 많은 걱정이된다. FDA 가 금요일 밤 혹은 토요일 새벽에 3개의 코로나 검사 키트를 추가로 긴급승인했다. 어제 오전까지 25개 였는데 (관련 글) 이제는 28개이다. 이제 곧 30개를 넘을 전망이다. 새로 추가된 3개의 키트 정보는 다음과 같다. 각각의 회사가 어디에 있는지 좀 더..

조금 전에 4월 3일자 FDA웹사이트 업데이트 정보를 올리면서 아직 한국의 코로나 바이러스 키트는 승인을 받지 못했다고 얘기를 했다. 그러면서 여러가지 궁금증이 생긴다. 도대체 언제 승인이 되는거야? 그리고 도대체 승인이 기준이 뭐야? 나도 궁금했다. 도대체 어떤 기준으로 ‘긴급 승인’이라는 것을 할까? 나도 이 분야에서 20년 정도 일하다 보니까, 지금까지 보아왔던 일반적인 FDA의 승인 기준과는 다를 것이라는 것은 안다. 일반적으로는 최소 수백 개의 임상 샘플 테스트를 정식적인 임상 시험 (clinical trial)을 거치고 여러가지 복잡한 자료의 심사 끝에 IVD 키트 승인을 받게된다. 최소 1-2년 이상이 소요되는 것이 일반적이다. 만약에 임상 시험 자체가 몇 년이 걸린다면 그 기간 만큼 플러스..

이제 매일 아침에 일어나면 미국 FDA 웹사이트에 가서 그날 그날 업데이트되는 소식과 통계 자료부터 찾는다. 그중에 가장 먼저 하는 일이 한국의 3개 코로나 진단 키트가 FDA 긴급 승인이 되었는지 확인하는 것이다. 나는 거론되고 있는 한국의 진단 3사와 관련이 있는 것도 아니고 그 회사들에 투자를 하고 있거나 투자를 할 생각이 있는 것도 아니다. 다만, 미국에서 동종 업계에서 일하고 있고 워낙 잘못된 정보들이 많은 것 같아서 가장 신빙성있는 FDA정보를 직접 찾고 확인해서 정확한 정보를 제공하고 싶은 마음이 있다. 그리고, 앞으로 한국의 바이오 업계의 동향 그리고 진단 업계의 동향에 누구보다도 관심이 있다. 지난 20년간 질병 진단 및 치료 분야에서 일해왔고 지금은 미국에서 일을 하다보니까, 한국의 관..

FDA에서 코로나 바이러스 진단과 관련된 이메일을 보내왔다. 물론 나한테만 보낸 것은 아니고 FDA에 등록을 하면 뉴스레터나 긴급 소식 등을 이메일로 정기적으로 보내온다. 최근에는 하루가 멀다하고 계속 코로나 바이러스와 관련된 내용을 보내주고 있다. 그 중에 관심을 끄는 이 메일이 있어 소개한다. 이 내용은 코로나 바이러스 (SARS-Cov-2)의 정확한 유전자 시퀀스 (염기서열)을 공개한다는 내용이다. 여러기관이 협력을 해서 현재 미국에서 발견되고 있는 코로나 바이러스의 유전자 염기서열을 모두 해독해서 공개한다는 것이다. 이렇게 되면 누구나 코로나 바이러스의 유전자의 정확한 정보를 알 수 있고, 진단 키트 제작이나 백신 혹은 치료제에 사용할 수 있다. 지금까지도 코로나 바이러스의 유전자 염기서열은 공개..

지금은 미국 시간 4월 2일 새벽이다. FDA 웹사이트를 살펴보니 새로 2개의 코로나 진단 키트가 추가 되었다. 현재까지 24의 키트가 코로나 바이러스 진단을 위해서 FDA에의해 긴급 승인이 된 것이다. 이 표를 보면 4월 1일 날짜로 2개의 키트가 새로 추가된 것을 알 수 있다. 자세하 내용을 살펴 보자. 1. Ipsum Diagnostics, LLC (Atlanta, GA 30350 US) 2. Cellex Inc. (Research Triangle Park, NC 27709 US) 둘다 미국 회사이다. 개인적으로는 잘 들어보지 못한 회사들이다. 이른바 글로벌 메이저 진단 회사들은 아니라는 얘기다. 그리고, 우리가 기다리고 있던 한국 회사의 진단 키트 승인은 오늘도 들려오지 않는다. 오늘 날짜로 총 ..