2020년 4 월 3일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트 (1개 추가)- 총 25개!

이제 매일 아침에 일어나면 미국 FDA 웹사이트에 가서 그날 그날 업데이트되는 소식과 통계 자료부터 찾는다. 그중에 가장 먼저 하는 일이 한국의 3개 코로나 진단 키트가 FDA 긴급 승인이 되었는지 확인하는 것이다. 나는 거론되고 있는 한국의 진단 3사와 관련이 있는 것도 아니고 그 회사들에 투자를 하고 있거나 투자를 할 생각이 있는 것도 아니다. 다만, 미국에서 동종 업계에서 일하고 있고 워낙 잘못된 정보들이 많은 것 같아서 가장 신빙성있는 FDA정보를 직접 찾고 확인해서 정확한 정보를 제공하고 싶은 마음이 있다. 그리고, 앞으로 한국의 바이오 업계의 동향 그리고 진단 업계의 동향에 누구보다도 관심이 있다. 지난 20년간 질병 진단 및 치료 분야에서 일해왔고 지금은 미국에서 일을 하다보니까, 한국의 관련 분야가 어떻게 나아갈지가 참 궁금하다. 코로나 사태는 전 세계에 정말로 큰 비극이지만, 한국의 의료 시스템 특히 진단 분야에게는 새로운 기회가 될 수 있을 것이다. 만약 코로나 백신이나 치료제를 개발한다면 한국의 치료제 분야도 획기적인 전환점을 맞이할 수 있을 것이다.

그럼 4월 3일 기준 미국 FDA 웹사이트의 코로나 진단 키트 리스트이다. 어제 보다 1개가 더 추가 되었다. 추가된 회사는 세계적으로 이름이 있는 BD사이다.

BD Max System이라고 불리는 디엔에이 추출 과정과 Real-time PCR 과정을 한꺼번에 할 수 있는 자동화 장비로 한번에 24개의 샘플을 검사할 수 있다고 한다. 즉, 기존에 가지고 있던 시스템에 (본인이 다른 이전 블로그 글에도 언급했듯이-여기) 코로나 바이러스를 진단할 수 있는 올리고 primers/probes를 디자인해서 키트를 만든 것이다. 이렇듯 기존에 진단 장비나 시스템을 갖추고 있는 회사는 큰 어려움 없이 새로운 키트를 만들어 낼 수 있는 것이다. 이 제품에 대한 더 자세한 정보를 보고 싶으시면 여기 웹사이트를 방문하면 된다.  https://moleculardiagnostics.bd.com/bd-max-system/

 오늘도 아쉽게는 한국의 3개 제품에 대한 FDA 긴급 승인 소식은 들리지 않았다. 이제는 FDA에서 승인된 숫자가 25이고, 곧 30개에 도달할 것으로 보인다. 한국 제품 중 몇 개가 그리고 무엇이 승인을 받을지 지금은 불투명 하지만, 만약에 받더라도 조금 더 일찍 승인이 났으면 어땠을까 하는 아쉬움이 든다. 일단은 더 지켜보자.

 Update summary

1.     1개의 진단 키트 새로 추가 – 총 25개

2.     한국의 진단 키트는 아직 FDA 승인 받지 못함

Reference: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd