2020년 4 월 4일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트 (3개 추가)- 총 28개!

지금 현재 미국 시간으로 4월 4일 토요일 새벽이다. 여전히 내가 살고 있는 캘리포니아는 Shelter in place (자가 격리, 자가 보호) 중이다. 거의 모든 게 stop된 상태가 계속 이어지고 있다. 사람을 두려워하게 되고, 다른 사람들이 만진 것을 소독한 뒤에 집에 들여 놓으라고 뉴스에서 보여주고 있다. 이제는 온라인 쇼핑도 간단한 일이 아니다. 코로나 바이러스 사태가 끝나게 되더라도 이 사회가 어떻게 변하게 될지 많은 걱정이된다.

FDA 가 금요일 밤 혹은 토요일 새벽에 3개의 코로나 검사 키트를 추가로 긴급승인했다. 어제 오전까지 25개 였는데 (관련 글) 이제는 28개이다. 이제 곧 30개를 넘을 전망이다. 새로 추가된 3개의 키트 정보는 다음과 같다.

Ref:  Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

각각의 회사가 어디에 있는지 좀 더 알아봤다.

1.     Luminex Corporation, Austin, TX 78727 US

2.     ScienCell Research Laboratories, Carlsbad, CA 92000-0008 US

3.     Co-Diagnostics, Inc., Salt Lake City, UT 84109 US

모두 미국 회사이다. 그리고 3개의 제품 모두 기존의 대부분의 제품과 마찬가지로   Real-time PCR (or qPCR) 방법을 사용하고 있다. 많은 사람들이 궁금해 하고 있는 한국 3개 제품에 대한 FDA 승인 소식은 오늘도 없다. 어제 블로그에서 FDA가 요구하는 최소 검사 샘플의 숫자가 30개임을 설명했다. 그렇게 많은 숫자가 아니다. 그리고 지금까지 승인된 28개의 키트 제품과 회사 중 한번도 들어보지 못한 회사가 반 이상이다. 물론 내가 모든 진단 회사를 다 알수는 없지만, 그래도 20년동안 질병 진단과 치료 업계에 일하다보니 왠만한 메이저 진단 회사들은 거의 다 알고 있다고 생각한다. 즉, 인지도 여부에 따라서 승인을 빨리 주고 늦게 주고 하는 것 같지는 않다는 것이다. 비교적 쉽게 만들 수 있는 qPCR kit의 특성과 아주 적은 샘플 숫자 (30개) 때문에 짧은 시간내에 많은 기존의 진단 회사들이 키트를 만들어 FDA에 긴급 승인 요청을 한 것으로 보인다. 그렇게되면 미리 신청한 회사들 부터 리뷰를 하고 승인 여부를 결정하는 것이 공정할테니, 늦게 신청한 회사들의 경우 아무래도 승인 절차가 늦어질 수 있다.

Update summary

1.     3개의 진단 키트 새로 추가 – 총 28개

2.     한국의 진단 키트는 아직 FDA 승인 받지 못함