코로나 바이러스 키트 FDA 긴급승인 기준 (몇 개의 샘플을 테스트해야 FDA 승인을 받을 수 있나?)

조금 전에 4월 3일자 FDA웹사이트 업데이트 정보를 올리면서 아직 한국의 코로나 바이러스 키트는 승인을 받지 못했다고 얘기를 했다. 그러면서 여러가지 궁금증이 생긴다. 도대체 언제 승인이 되는거야? 그리고 도대체 승인이 기준이 뭐야? 나도 궁금했다. 도대체 어떤 기준으로 ‘긴급 승인’이라는 것을 할까? 나도 이 분야에서 20년 정도 일하다 보니까, 지금까지 보아왔던 일반적인  FDA의 승인 기준과는 다를 것이라는 것은 안다. 일반적으로는 최소 수백 개의 임상 샘플 테스트를 정식적인 임상 시험 (clinical trial)을 거치고 여러가지 복잡한 자료의 심사 끝에 IVD 키트 승인을 받게된다. 최소 1-2년 이상이 소요되는 것이 일반적이다. 만약에 임상 시험 자체가 몇 년이 걸린다면 그 기간 만큼 플러스된다. 따라서 지금처럼 긴급 상황에서는 일반적인 승인 요건을 요구할 수 없고 최소한의 요건을 요구하는데 그 최소한의 요건이 무엇이냐는 것이다. 특히 가장 중요한 것이 최소 샘플 테스트 숫자 일 것이다. 그 숫자가 많아지면 많아 질수록 시간이 더 소요되는 것은 당연하다. 이에 대해서 FDA가 정확한 답을 내 놓았다.

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2?utm_campaign=2020-04-02%20April%202%20Update%3A%20New%20Information%20on%20Diagnostic%20Testing%20for%20SARS-CoV-2&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

답을 얘기하자면 30개이다! 단 30개의 샘플을 검사하고 결과과 의미있게 나오면 승인이 나온다는 것이다! 이 얼마나 간단한 기준인가? 그마저도 처음에는 50개 였다고 한다. 내가 보기에도, 그리고 아마도 FDA가 보기에도 50개도 워낙 작은 숫자이다. 그러나 상황이 시급을 다투고 있고, 또한 검사하는 시약 자체도 한정 되어 있는 상황에서 50개도 많다고 하여서 30개로 줄어든 것이다. 지금 현재 전 세계 확진자가 백 만명을 넘었다. 샘플은 널리고 널렸다. 샘플이 없어서 검사를 못하는 것이 아니다. 하루라도 빨리 승인을해서 환자 검사에 쓰기 위해서 그 기준을 획기적으로 낮추고 ‘긴급 승인’이라는 이름으로 코로나 진단에 쓰이도록 하고 있는 것이다. FDA가 공식적으로 요구하는 샘플 테스팅 숫자는 30개이다.