2020년 4 월 7일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트 (1 개 추가)- 총 29개!

이제는 새벽에 일어나서 코로나 관련 뉴스를 확인하고 매일 업데이트되는 통계를 확인하는 것이 일상이 되었다. 처음에는 단순히 사람들에게 정확한 정보를 미국 현지에서 빠르게 전달하고자 시작을 했는데, 이제는 내가 코로나의 상태가 너무 궁금하다. 특히 한 달 넘게 집에만 갇혀있다보니까 (Shelter in Place때문에), 미국에서의 코로나 상황에 누구보다 관심이 갈 수 밖에 없게되었다. 또한, 하는 일이 이쪽 (질병 진단, 치료)이다 보니까, 그리고 한국의 많은 분들이 한국 제품의 코로나 키트의 승인 여부를 궁금해 사니니까 FDA웹사이트를 매일 확인하게 된다.

지금 FDA웹사이트를 확인한 바로는 어제 1개의 키트가 추가가 되어서 총 29개의 코로나 진단 키트가 긴급 승인이 되었다. 다음은 새로 추가된 키트 정보이다.

이 회사의 간단한 정보는 다음과 같다. Gnomegen LLC, San Diego, CA 92121 US. 샌디에고에 있는 회사로 Digital RT-PCR이라는 기술을 사용한다. 일종의 PCR기법인데, 기존의 일반 PCR 방법보다는 훨씬 민감하게 진단에 사용될 수 있다는 장점이 있다. 코로나 바이러스 이외에도 여러가지 연구나 질병 진단에도 활용되고 있는 기술이다.

많은 분들이 기대하고 있는 한국 제품의 FDA  승인 소식은 들려오지 않는다.

 Update summary

1.     어제 이후로 1개의 추가된 진단 키트 있음 – 총 29개

2.     한국의 진단 키트는 아직 FDA 승인 받지 못함

 

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd