FDA 코로나 면역 항체 진단 키트 (Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test) 승인 취소

FDA Revokes Emergency Use Authorization (EUA) for Autobio Diagnostics' Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test

지난 8월 7일, FDA는 Autobio Diagnostics회사의 코로나 면역 항체 진단 키트인 Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 긴급 승인 (EUA)을 취소한다고 밝혔다.  

Autobio Diagnostics 사의 Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test는 4월 24일 FDA로 부터 긴급 승인 (EUA)을 받은 바 있다. 대부분의 다른 코로나 진단 키트가 PCR을 바탕으로 한 분자 진단 키트임에 반해, Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 면역 항체 키트이다.

 문제가 된 부분은 역시 키트의 정확성 부분이었다. 다음은 회사가 제출한 키트 라벨에 사용된 자료이다.

 "The authorized labeling for your test included clinical performance estimates, for all samples collected regardless of time since symptom onset, of 85.43% (346/405) positive percent agreement (PPA) for IgM, 86.17% (349/405) PPA for IgG, 88.15% (357/405) PPA for combined IgM/IgG, and 99.04% (309/312) negative percent agreement (NPA) for combined IgM/IgG. For samples collected 15 or more days after onset of symptoms, the performance estimates were 95.7% (289/302) PPA for IgM, 99.0% (299/302) PPA for IgG, and 99.0% (299/302) PPA for combined IgM/IgG."

실제로 PPA, NPA라도 불리는 정확성과 관련된 자료를 보면 85% 이상의 비교적 양호한 수치를 보여준다. 하지만 FDA가 이 키트를 가지고 다시 테스트를 한 결과는 다음과 같다.

- 미국 NIH에서 양성 30개, 음성 80개의 샘플을 가지고 다시 실험을 실시하였다. NIH의 결과는 50% (15/30)의 민감도 (sensitivity)가 나왔고, 이는 회사에서 제출한 85%의 민감도와는 다른 결과였다. FDA는 이를 문제시 삼았고 회사 측에서는 답변서를 제출하였지만, FDA는 결국 이 회사의 면역 항체 키트의 긴급 승인을 취하였다.

 FDA 긴급 승인 취소 레터 전문 다운로드:

EUA-Autobio-rapid-revocation_0.pdf

0.54MB

 

지난 블로그 글에서 FDA가 면역 항체 키트에 대해서 (현재 상태로는) 그다지 긍정적이지 못한 입장을 취하고 있음을 얘기한 적 있다.

 블로그: FDA가 보낸 이메일 III (코로나 면역(항체)키트에 대한 FDA의 입장) 

 그런데, 최근의 또 다른 블로그에서는 FDA가 총 7개의 코로나 진단 회사에 약 3천억원을 지원하기로 했다는 내용을 소개 했었다. 그런데 7개의 회사 중에 제일 많은 지원을 받은 회사가 Quidel의 Sofia SARS Antigen FIA test kit이다. 이 키트는 7개 중에 유일하게 면역 항체 키트이다.

 블로그: 7개 코로나 진단 회사에 약 3천억 ($248.7 million) 지원 by 미국립보건원 (NIH) 

 즉, 이 두 가지 내용을 종합해 보면 FDA는 아직도 면역 항체 키트에 대해서 많은 우려를 하고 있다는 것을 알 수 있다. 반면에 연구비를 지원해서라도 어떻게든 면역 항체 키트의 개발을 서두르고 있음도 알 수 있다. 개인적으로 생각하기에, FDA 입장은 아직도 상용화 하기에는 미흡한 적이 많지만, 그 발전 가능성과 잠재성에 대해서는 높게 평가하고 있는 것이 아닌가 한다. 그리고, 긴급 승인 (EUA)이라는 기존에는 상상하기 힘든 짧고 간단한 리뷰 과정만 거치고 키트를 긴급 승인을 했지만, FDA는 그 이후에도 꾸준히 키트의 정확성을 검증하고 있음을 알 수 있다. 만약, 코로나 면역 항체 키트를 개발하고 있으며, 그 정확성에 대해서 내부적으로 강한 신뢰가 있다면 지금이 어쩌면 기회일 수도 있을 것이다 (코로나 분자 진단 키트는 이미 너무나도 많기에….)

 Ref: https://www.fda.gov/media/140908/download?utm_campaign=2020-08-06%20Autobio%20Diagnostics%20EUA%20Revocation&utm_medium=email&utm_source=Eloqua