바이오 관련 뉴스를 제대로 읽고 해석하는 방법- 예시

기사 제목: ClonoSeq MRD Assay- Expanded FDA Clearance 획득

어제 기사 중에 Adaptive Biotechnologies 회사의 ClonoSeq MRD Assay가 Expanded FDA Clearance를 받았다는 내용이 있었다. 최근에 분자 진단 Assay의 트렌드인 NGS Assay관련 제품이다. 한국에서도 이미 NGS 제품을 주력으로 하고 있는 진단 회사들이 많이 있다. 특히 암 진단 관련 회사들은 대부분이 NGS를 주력으로 하고 있다고 해도 과언이 아닐 것이다. 

 영어 기사 타이틀은 ‘Adaptive Biotechnologies Receives Expanded FDA Clearance for ClonoSeq MRD Assay’(https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/adaptive-biotechnologies-receives-expanded-fda-clearance-clonoseq-mrd-assay#.Xy1FohNKjeo) 이다.

 영어 타이틀로 하면 간단한데 굳이 한글로 번역을 하려다 보니 오히려 더 복잡해 지는 것 같다. 이 기사를 오늘 소개하려는 것은 내용 중에 진단 관련해서 핵심적인 용어들과 숨은 의미가 크기 때문이다.

 일단 내용을 정리해보면 다음과 같다.

 Adaptive Biotechnologies 회사의 ClonoSeq MRD Assay가 chronic lymphocytic leukemia (CLL.) 환자를 대상으로 MRD monitoring을 할 수 있는 Expanded FDA Clearance를 받았다. 회사의 주장에 따르면, ClonoSeq MRD Assay는 백 만개의 정상 세포 중에 단 1개의 암세포만 있어도 검색이 가능하다고 한다. ClonoSeq MRD Assay는 2018년에 multiple myeloma and B cell acute lymphoblastic leukemia를 대상으로 MRD monitoring에 대한 De Novo Authorization을 받았다.  

사실 번역을 해서 보니, 차라리 영어로 직접 읽는 것이 이해가 더 쉬울 수도 있겠다는 생각이 든다. 그만큼, 전문 용어가 많고 FDA regulation에 대한 내용이 많다 보니 번역이 더 어색해진 것이다.

 그런데, 이 기사는 바이오를 공부하거나 바이오에 투자 혹은 개발 업무를 하고 있는 분들에게 많은 힌트를 주고 있다. 내가 보기에는 한국 분들이 알아야 할 몇가지 주요 포인트들이 보인다.

 1. Minimal residual disease (MRD)

이것은 앞으로 여러 암 진단 회사들이 나가야 할 방향 중 하나이고, 이미 많은 진단 회사들이 제품을 시장에 내 놓고 있다. 암 수술 혹은 항암 치료 이후에 암의 재발을 검사하는 테스트이다. MRD라는 이름은 (수술이나 치료후에) 잔존해 있는 혹은 잔류해 있는 소량의 암 세포를 의미한다. 지금은 Golden standard (표준)이 이미징 (Imaging)에 의한 검사이다. CT scan이 가장 대표적인데, 사실 아주 적은 수의 암세포나 그 크기가 일정 사이즈가 안되면 검색이 어렵다. 반면에 MRD 분자 assay이 경우, 그 민감도가 더 좋은 것을 목표로 하고 있다. 따라서 아직은 CT scan이 표준이지만 머지 않은 시간 내에 분자 진단 방법이 CT scan과 서로 보완적으로 사용될 가능성이 크다. 그리고 시간이 더 지나면 아마도 분자 진단이 major가 되고 CT scan을 확인용 (confirmation)으로 쓰이는 minor가 될 가능성이 높다고 생각된다. 이런 흐름을 이해하고 있다면 앞으로 어디에 개발의 초점을 맞출지, 어느 회사에 투자를 해야 할지를 결정하는데 도움이 될 것이다. 이미 미국에서는 MRD관련 시장이 점점 커지고 있고 막대한 개발 비용이 투자 되고 있다. 이 기사에 나온 제품은 혈액암의 일부 타입의 암에만 허가를 받은 것이다. 만약에 여러 암 종에 다 쓰일 수 있는 MRD assay가 나온다면? 개인적으로는 머지 않은 시간에 나올 것으로 예상된다. 

 2. FDA clearance

이 회사의 제품은 FDA의 Approval이 아니라 Clearance를 받았다고 나와있다. 일반적으로 Approval은 Class III 에 해당하는 IVD에 쓰이는 용어이고, Clearance는 Class II 에 해당하는 510(K)에 해당하는 용어이다. Class II와 III의 차이는 '위험도 (Risk)'의 정도가 결정을 한다고 할 수 있다. Class가 높을 수록 그 사용에 따른 ‘위험도’가 높아지는 것이고, 당연히 여러가지 검사와 기간이 늘어난다. 즉, FDA의 승인을 받기가 어렵다는 것이다. 아주 적은 차이지만 이런 것들을 알고 있어야 이 회사의 제품이 어느 정도 레벨에 해당하는 지를 판단할 수 있다. 

분자 진단에 대한 보다 자세한 내용 (LDT, IVD, 510(K), clearance/approval, CDx)은 다음의 책을 보시면 좀 더 자세하게 알 수 있을 것이다. (링크)

3. De Novo Authorization

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN170080

 이 제품의 최초FDA 승인 자료이다. 그런데 위에서 두번째를 보면 IVD도 아니고 510(k)도 아닌 De Novo Number라고 되어있다. 이 얘기는 간단히 얘기하면 이 제품은 기존의 Class II레벨에서 서로 비교할 대상이 없어서 510(K)로 가지 못하고 새로운 카테고리 즉, De Novo 로 지정이 된 것이다. 이 제품이 새로운 카테고리로 지정이 되었으니, 앞으로 유사한 제품은 이 제품을 기준으로 해서 510(K)로 지정이 될 것이다. 간단한 내용이지만, De Novo와 510(K)의 상관 관계를 알지 못하면 뉴스를 해석해 낼 수가 없다. 

한국에서 바이오가 붐이다. 사실 미국에서도 코로나 때문에 바이오에 대한 관심이 어느때 보다 높다. 하지만, 한국 회사들이나 바이오 관련 종사자와 얘기를 해보면 기본적이지만 중요한 포이트를 잘 모르는 경우가 대부분이다. 한국에서 국한되지 않고 미국이나 세계 시장에 진출을 하려면 작은 부분이지만 핵심 사항을 놓치면 안된다. 바이오에 관심이 있어서 투자를 하려는 분들도 마찬가지일 것이다. 내가 관심 있는 회사나 그 회사의 경쟁 회사의 새로운 제품이나 승인 소식이 나면, 그 기사의 행간에 숨어있는 진정한 의미를 해석해 낼 수 있어야 할 것이다.

 

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