Helix 코로나바이러스 NGS test- FDA EUA 승인

얼마전에 미국 NIH에서 7개 코로나 진단 키트 회사에 약 3천억을 지원했다는 블로그 글을 올렸다.

Image Source: https://www.helix.com

 블로그: 7개 코로나 진단 회사에 약 3천억 ($248.7 million) 지원 by 미국립보건원 (NIH)

 

이 7개의 선정된 회사 중 하나가 Helix라는 회사이다. 이 회사는 이미 PCR 키트 방식으로 FDA EUA를 받은 바 있다. 그런데 이번에 NGS 방식의 새로운 키트로 FDA EUA 승인을 받았다.

 

지금까지 대부분의 코로나 분자 진단 키트가 PCR 방식이었던 것에 반해 Helix의 새로운 키트는 NGS (Next-Generation Sequencing) 방식을 사용한다. 사실 Real-time PCR 방식은 이미 20년 전부터 활발히 사용된 방법이다. 지금은 대부분의 분자 진단 (특히 암 관련 분자 진단)에는 NGS 방식이 대세이다. NGS 방식이 정착이 된지도 10년이 넘어가고 있다. 따라서 두 방식 모두 새로운 기술이라고 할 수는 없을 것이다.

 

RT-PCR 방법은 1-5개 정도의 변이나 바이러스를 빠르고 손 쉽게 검색할 수 있는 간단한 방법이다. 따라서 그동안 코로나바이러스 검색에 이용된 대부분의 키트가 RT-PCR 방법을 사용했다. 반면에 NGS 방식은 검색할 수 있는 변이나 바이러스 종류가 수 천, 수 만 혹은 그 이상이 될 수도 있다. 지금까지는 코로나 바이러스 한 종류만 검색하면 되었기에 굳이 시간과 비용이 더 드는 NGS 방식을 사용하지 않았던 것이다. 반면에 암 유전자 검사는 검사해야 할 돌연변이의 종류가 최소한 수십 개에서 수백 개 이상이다. 따라서 Real-time PCR 방식은 한계가 있고, 최근에는 대부분 NGS 방식을 쓴다. 그런데 이제는 코로나 진단에도 점점 NGS 방식이 늘어나고 있다. 기사에 따르면 Helix 이외에도 Fulgent Genetics, Clear Labs 등도 NGS 방식의 코로나 진단 키트를 FDA EUA 승인 신청을 마친 상태라고 한다.

 

만약에 코로나의 타입이 여러 개가 되거나, 치료가 시작된 후에 내성 등에 의해 변이나 변종이 생긴다면 지금까지의 RT-PCR 방식으로는 어려울 가능성이 높다. 위에서 말했듯이 1-5 개 정도의 타입을 검색하는데 최적화된 RT-PCR 방법은 10-20 이상의 다양한 바이러스 타입을 검색해 내기 어렵기 때문이다. 이때문에 앞으로 코로나 바이러스 검색에도 (암 유전자 검사처럼) NGS 방식이 대세가 될 가능성이 충분히 있다.

  

Reference:

Helix Gets FDA Emergency Use Authorization for NGS-Based COVID-19 Test (https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/helix-gets-fda-emergency-use-authorization-ngs-based-covid-19-test#.XzKgKRNKjPY)