시선바이오머티리얼스 (Seasun Biomaterials, Inc.) 코로나 진단 키트 FDA 긴급 승인 (두 번째 키트 승인)!

지난 5월 21일 하루에 무려 세 개의 한국 코로나 진단 키트가 미국 FDA의 긴급 승인을 받았다. 그 중에 시선바이오머티리얼스가 있는데 지난 4월 27일 U-TOP COVID-19 Detection Kit가 FDA의 긴급 승인을 받은데 이어서 두번 째 키트로 다시 승인을 받았다 (관련 글). 

두번째 키트의 이름은 AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit 이다.  

두 키트 모두 분자 진단 방법으로 DNA (cDNA) 증폭을 통한 Real-time PCR 방법이다.

첫 번째 키트 (U-TOP COVID-19 Detection Kit)에서는 일반적인 real-time (RT) PCR 방법으로 승인 되었다.

 “The purified nucleic acid is then reverse transcribed into cDNA followed by PCR amplification and detection using an authorized real-time (RT) PCR instrument. The U-TOP COVID-19 Detection Kit includes the following materials or other authorized materials: 2X Reaction buffer, Enzyme Mix Reaction Mix, Positive Control and Negative Control.”

이번에 승인을 받은 두 번째 키트 (AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit)에서는 Real-Time Loop Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) qualitative test 방법으로 승인이 되었다.

 “The purified nucleic acid is then reverse transcribed into cDNA followed by amplification using RT-LAMP and detection of fluorescence using an authorized real-time (RT) PCR instrument. The AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit includes the following materials or other authorized materials: Reaction buffer, Enzyme Mix, Reaction Mix, , Positive Control, and Negative Control.”

두 키트 모두 Real-time PCR 방법을 사용하지만 LAMP 방법은 기존의 Real-time PCR 방법보다 조금 더 간단하고 빠르게 결과를 얻을 수 있는 것으로 알려져 있다. 빠르고 간편한 대신 기존의 방법보다 위양성율 (False Positive Rate)이 높을 수 있다는 단점이 있다 (Ref: https://www.nature.com/articles/s41598-018-23930-1)

시선바이오머티리얼스의 두번째 코로나 진단 키트 FDA 승인 레터는 다음과 같다.

EUA-Seasun-AQ-letter.pdf

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Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations 

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