살아가는 이야기 in 실리콘밸리

개발 중인 항암제 중에 최근에 가장 Hot한 분야는 KRAS inhibitor 일 것이다. KRAS는 거의 모든 고형 암 (Solid Cancer) 에서 돌연변이가 발견되는 암 유발 (Oncogene) 유전자이다. 이 유전자에 돌연변이가 생기면 비정상적으로 특정 유전자 pathway가 활성화 되어서 암을 유발한다고 알려져있다. 거의 모든 고형암에서 KRAS 돌연변이가 발생될 뿐 아니라, 그 빈도 (Frequency)도 다른 어떤 유전자 보다 높다. 대부분의 고형 암에서 돌연변이가 발견되고, 또 그 빈도도 매우 높다는 얘기는 정말로 매력적인 항암제 타겟이라는 말이 된다. 즉, KRAS 억제제만 개발된다면 한 타입의 암 뿐만 아니라 거의 대부분의 고형암 (예를 들어, 폐암, 대장암, 췌장암, 유방암 등등)에..

얼마전에 미국 NIH에서 7개 코로나 진단 키트 회사에 약 3천억을 지원했다는 블로그 글을 올렸다. 블로그: 7개 코로나 진단 회사에 약 3천억 ($248.7 million) 지원 by 미국립보건원 (NIH) 이 7개의 선정된 회사 중 하나가 Helix라는 회사이다. 이 회사는 이미 PCR 키트 방식으로 FDA EUA를 받은 바 있다. 그런데 이번에 NGS 방식의 새로운 키트로 FDA EUA 승인을 받았다. 지금까지 대부분의 코로나 분자 진단 키트가 PCR 방식이었던 것에 반해 Helix의 새로운 키트는 NGS (Next-Generation Sequencing) 방식을 사용한다. 사실 Real-time PCR 방식은 이미 20년 전부터 활발히 사용된 방법이다. 지금은 대부분의 분자 진단 (특히 암 관련 ..

최근에 재미있는 기사가 나와서 소개를 하려고 한다. 특히 이 기사는 유전자 검사 회사 관련된 분이거나 유전자 검사 회사에 관심이 있는 분들은 한번 볼 필요가 있다. 영문 기사의 제목은 [Wide Variation in Genomic Testing Utilization Across US, Report Finds]이다. (https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/wide-variation-genomic-testing-utilization-across-us-report-finds#.XzFHQRNKjPY) 요지는 무엇인가 하면 미국에서 점점 활성화 되고있는 유전자 검사의 활용도가 표준화되어있지 않다는 내용이다. 뭐, 그러려니 할 수 있지만 이 검사에 참여한 주체를 보..

FDA Revokes Emergency Use Authorization (EUA) for Autobio Diagnostics' Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 지난 8월 7일, FDA는 Autobio Diagnostics회사의 코로나 면역 항체 진단 키트인 Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 긴급 승인 (EUA)을 취소한다고 밝혔다. Autobio Diagnostics 사의 Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test는 4월 24일 FDA로 부터 긴급 승인 (EUA)을 받은 바 있다. 대부분의 다른 코로나 진단 키트가 PCR을 바탕으로 한 분자 진단 키트임에 반해, Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 면역 항체 키트이다. 문제가 된 부분은 역시 키트의 정확성 ..

기사 제목: ClonoSeq MRD Assay- Expanded FDA Clearance 획득 어제 기사 중에 Adaptive Biotechnologies 회사의 ClonoSeq MRD Assay가 Expanded FDA Clearance를 받았다는 내용이 있었다. 최근에 분자 진단 Assay의 트렌드인 NGS Assay관련 제품이다. 한국에서도 이미 NGS 제품을 주력으로 하고 있는 진단 회사들이 많이 있다. 특히 암 진단 관련 회사들은 대부분이 NGS를 주력으로 하고 있다고 해도 과언이 아닐 것이다. 영어 기사 타이틀은 ‘Adaptive Biotechnologies Receives Expanded FDA Clearance for ClonoSeq MRD Assay’(https://www.genomewe..

지난 8월 5일 유전자 검사 회사인 Ancestry는 세계적인 투자회사 Blackstone에 회사를 $4.7 Billion (약 5조 6천억원) 에 매각하기로 합의를 했다고 발표했다. Ancestry는 가족의 조상, 뿌리의 근원을 찾아주는 서비스로 유명하다. 여러 인종이 복잡하게 얽혀있고, 또한 이민자의 나라인 미국은 자신의 근원 (뿌리)를 찾으려고 하는 수요가 많았다. 비단 미국 뿐만 아니라, 자신의 가계도 뿌리를 궁금해 하는 사람들은 전 세계에 있을 것이다. Ancestry는 현재까지 약 30개 나라에서 서비스를 이용하고 있고, 3백만명 이상의 사용자, 연간 수입 $1 Billion 이상을 올리고 있다고 한다. 1996년에 유타에서 시작된 Ancestry는 이러한 genealogy company로서는..

최근에 한 기사에서 침 (Saliva)를 이용한 코로나 진단 키트의 개발이 부진한 이유에 대한 기사가 나왔다. [Saliva Samples Slow to Catch On for Large-Scale Coronavirus Testing] https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/saliva-samples-slow-catch-large-scale-coronavirus-testing#.XyhNsxNKhTZ 지난 4월 Rutgers Clinical Genomics Laboratory가 침을 이용한 코로나 진단 키트를 FDA EUA승인을 받은 뒤, 간편한 코로나 진단 키트에 대한 기대감이 높았다. 지금 행해지고 있는 대부분의 코로나 진단 키트는 면봉 등으로 코에서 코로..

지난 2020년 7월 31일 미국립보건원 (NIH)는 7개의 회사에 $248.7 million을 지원해서 다음 레벨의 코로나 진단 키트 개발을 지원한다고 밝혔다. 이는 Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx) initiative프로그램의 일환으로 지원되었다. 2개의 카테고리를 통하여 총 7개의 회사를 선정하여 앞으로 더욱 빠르고 정확한 코로나 진단 키트 생산을 목표로 한다. 1. Point-of-care tests Point-of-care tests란 환자가 진단이나 치료를 받는 곳 (point of care)에서 테스트가 이루어지는 것을 말한다. 즉, 병원 등에서 바로 진단 검사가 이루어질 수 있는 시스템이다. 1) Quidel: Sofia SARS Antigen FIA..

바이오시밀러 (Biosimilar)와 복제약 (Generic Drug)의 차이점을 정확히 알고 있는 사람이 얼마나 될까? 실제 바이오 분야를 전공한 사람도 제약 업계에서 일하지 않으면 이 두 가지를 정확하지 구별하지 못하는 경우가 많다. 그럼 바이오시밀러와 복제약의 공통점과 차이점을 살펴보자. * 공통점 1. 원조 약 (Branded Drug)의 특허가 소멸 되어야 한다. 두 약 모두 원래 특허를 받은 원조 약 (Branded drug)의 특허가 소멸이 된 후에 생산, 판매할 수 있다. 신약을 개발하기 위해서는 많은 비용과 시간이 걸린다. 특히 항암제의 경우에는 임상, 1,2,3, (4)상까지 거치는데 실제 성공 확률이 극히 낮은 편이다. 따라서 원조 약을 개발하는 입장에서는 당연히 특허에 대한 보호를 ..

미국의 코로나 상황이 점입가경이다. 매일 코로나 신규 감염자 최고치를 경신하고 있다. 이것이 2차 대 유행의 시작인지, 아니면 섣부른 reopening 때문인지는 몰라도 미국의 코로나 상황은 최악을 향해 달려가고 있는 듯 하다. 위 그림은 신규 코로나 감염자 수치를 보여주고 있다. 4월 26일 약 4만 5천명의 신규 감염자를 기록한 뒤로 쭉 감소내지는 보합의 패턴을 보였다. 그러다가 6월 말부터 급격히 신규 코로나 감염자가 증가 하더니 7월 2일 5만 2천명, 7월 3일 5만 3천명의 신규 감염자를 기록하였다. 지금 현재 미국은 (내가 살고 있는 캘로포니아 샌프란시스코 지역을 기준으로) 3월 같은 강력한 Shelter In Place는 아니고, 어느 정도 규제를 풀어준 상황이었다. 레스토랑도 dine i..

최근에 한국에 바이오 열풍이 불고 있는 듯하다. 지난 몇 년간 신약 라이선스 수출이 활발해지고, 직접 임상 시험을 하는 회사들이 늘면서 제약 관련 바이오에 관심이 높아지고 있다. 실제로 몇몇 회사들이 임상 3상에서 실패를 하기는 했지만, 조만간 FDA에 승인을 받는 항암 혹은 다른 질병의 신약들이 나오기를 기대해 본다. 그런데, 막연하게 글로벌 임상 2상에 들어갔다 혹은 3상에 들어갔다 했을 때 어떤 느낌이 드는가? 2상에 성공을 했으니까 3상은 저절로 성공할 것 같은 느낌이 드는가? 그렇지 않다. 2상까지 성공을 했으면 당연히 성공 확률이 높아지지만 40-60% 정도는 3상에서 실패할 확률이 높다. 또한 이러한 신약 승인 확률도 모든 질병에 동일하게 적용되는 것이 아니다. 신약 중에 항암제 (Oncol..

미국의 코로나 상황은 간단히 말해서 전혀 나아지지 않고 있다. 오히려 점점 더 번지고 있다고 말하는 것이 정확할지 모르겠다. 이것이 흔히들 말하는 2차 유행인지 아니면 reopening 후유증으로 인한 1차 유행의 막바지 피크인지 모르겠지만 확실히 가장 심했던 4월 말을 넘어설 기세이다. 1. 신규 일일 코로나 확진자 패턴 미국에서 하루 코로나 확진자가 제일 많았던 날은 지난 4월 26일 48,500명이었다. 급격하게는 아니지만 어느 정도 숫자가 25,000 명대를 유지하다가 오늘 부로 45,500명의 신규 코로나 확진자가 보고 되었다. 거의 최고 피크에 근접한 숫자이다. 이것이 2차 유행의 시작인지, 아니면 reopening 의 영향 때문인지, 아니면 최근에 미국과 전 세계를 강타한 인종차별 반대 시위..

오늘은 각 나라별로 코로나의 치사율을 알아보자. 각 나라별로, 각 대륙별로 현재 코로나의 심각성이 다르다. 한국이나 중국은 오히려 코로나가 잠잠하다. 반면에 미국은 정점을 찍고 내려오는 중인 것 같다. 유럽 역시 정점을 지나가고 있는 듯하다.. 남미는 현재 가장 위험한 지역이 되고 있다. 특히 브라질의 코로나 확산이 심각한 수준이다. 그러면 다음의 그래프를 보면서 각 나라별로 코로나 치사율을 살펴보자. 1. 유럽: 영국, 스페인, 이탈리아 (12- 14%) 맨 위에 빨간색 원으로 표시된 세 나라가 유럽에서 대표적으로 코로나의 피해가 큰 나라들이다. 이탈리아와 영국은 코로나 치사율이 무려 14%이다! 이 자료를 조사하면서 나도 놀랬다. 100명이 코로나에 감염이 되면 14명이 사망한다는 얘기이다. 아마 유..

5월 21일에 승인을 받은 코로나 진단 키트 중 마지막은 바이오코아의 BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit이다. 이름에서도 알 수 있듯이 다른 한국의 코로나 진단 키트와 마찬가지로 Real Time PCR을 이용한 분자 진단 키트이다. 5월 21일까지 총 80개의 코로나 진단 키트가 FDA IVD 긴급 승인을 받았다. 이 중 한국 코로나 진단 키트는 9개 (11.3%, 9/80)이다. 미국에서 승인된 코로나 진단 키트의 10%가 넘는 수치이다. 크게 의미가 있다면 있고, 없다면 없을 수 있다. 하지만, 바이오 업계에서 20년 넘게 몸담고 있고 미국 바이오텍에서 일하고 있다보니 이런 현상이 낯설게 느껴진다. 한국의 바이오는 사실 전 세계나 미국 입장에서보면 변방이나 다름 없었다...

5월 21일에 코로나 진단 키트로 FDA 긴급 승인을 받은 두 번째 회사는 솔젠트이다. 이 회사의 키트 이름은 DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit이다. 다른 한국의 진단 키트와 마찬가지로 DNA (cDNA)를 증폭하는 Real-time PCR 방법이다. “The purified nucleic acid is then reverse transcribed into cDNA followed by PCR amplification and detection using an authorized real-time (RT) PCR instrument. The DiaPlexQ 2019-nCoV Detection Kit includes the following mat..