살아가는 이야기 in 실리콘밸리

미국의 코로나 신규 사망자가 이틀 전보다 약 300명이 감소해서 1500명 대로 내려왔다. 이 숫자는 일주일 전에 4월 16일 1541명과 비슷한 숫자이다. 계속 한없이 증가만 하던 미국의 코로나 신규 사망자 숫자가 큰 폭으로 감소한 것이다. 4월 16일의 5천명 (그러나 이 숫자는 그동안 누락된 사망자를 갑자기 포함시킨 것으로 보인다), 4월 18일의 3770명에 비하면 많이 줄어들었다. 아직 한 자리 숫자가 사망하는 한국이나 아시아 국가들에 비하면 아직 갈길이 멀지만 감소하는 패턴으로 보면 고무적이다. 단, 블로그에서 계속 얘기하듯이 주말에는 통계 숫자가 감소하는 경우가 많았다. 오늘이 4월 20일 월요일이니까 지금 말하는 통계는 어제, 즉 일요일의 통계이다. 내일 통계를 확인하는 것이 중요한 이유이..

FDA에서 4월 29일 오후 12:15분 (미 동부 시간)에 코로나 키트에 관하여 온라인 미팅을 한다.현재 코로나 키트를 개발 중이거나 이미 개발한 제조사나 CLIA 랩을 대상으로 virtual town hall미팅을 한다고 한다. 관련 분야 종사자나 혹은 이 분야에 관심이 있는 분들은 참여해서 코로나 진단 키트에 대해서 FDA가 가지고 있는 생각들을 알아보면 좋을 것 같다. U.S. Callers Dial: 888-233-1204 Conference Number: RWXW1175579 Passcode: 6110103 International Callers Dial: 1-773-799-3794 Conference Number: RWXW1175579 Passcode: 6110103 미팅 정보: https:..

오늘은 미국 캘리포니아 시간 4월 19일 일요일 새벽 4시 30분이다. 어제 날짜에 보고된 코로나 통계를 보았는데, 역시 토요일이어서 그런지 (미국의 신규 사망자 이외에는) 눈에 띄는 큰 변화는 없다. 우선 미국의 경우 신규 코로나 사망자가 줄었다. 전날 대략 2500명에서 1867명으로 600명이상 신규 코로나 사망자가 줄었다. 하지만 지난 2주 내내 주말에는 통계가 하락했다가 주초가 되면 다시 사망자 숫자가 늘어나는 것을 확인했다. 이 숫자가 정말로 의미가 있는지 혹은 지난 2주간 반복되었던 주말 효과인지는 며칠 더 지켜보면 될 것이다. 아무튼 600이상 미국의 신규 코로나 사망자가 감소했다는 것은 반가운 소식이다. 하지만, 반대로 미국 신규 코로나 확진자는 소폭 증가했다. 미국은 현재 매일 3만명 ..

다음은 오상헬스케어의 'GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit' FDA 승인 레터의 전문이다.

오늘 새벽에 2개의 코로나 키트의 FDA 긴급 승인 소식을 알렸는데, 지금 미국 캘리포니아 시간 4월 18일 3시 15분에 확인을 해 보니 2개의 키트가 추가로 올라왔다. 그 2개의 키트 중에 한국 제품이 포함되어 있었다. 1. Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit: Fosun Pharma USA Inc., Princeton, NJ 08540 키트의 제목에서도 알 수 있듯이 일반적인 다른 코로나 키트처럼 PCR을 이용한 분자 진단 키트이다. 2. GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit: OSANG Healthcare (오상헬스케어), Korea 드디어 한국 회사 제품을 FDA 코로나 긴급 승인 리스트에서 보게 되었다. 지난 3월 30일부터 하루도 빠짐..

드디어 한국의 오상헬스케어 (OSANG HEALTHCARE CO., LTD) 진단 키트가 FDA에 긴급승인을 받았다. 미국시간 4월 18일 토요일에 승인이 되었고 당일 날 FDA website에 승인 소식이 올라왔다. https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

2020년 4월 17일 FDA가 또 다른 이 메일을 보냈다. 이번에는 아예 코로나 바이러스 면역학 키트 (혈청학적 테스트 혹은 항체 테스트)에 대한 주의 사항과 권고 사항을 담았다. 지난 글에서 FDA가 FAQ에 올린 코로나 면역 키트에 관한 입장을 블로그에 올렸는데 (관련글) 이번에는 아예 따로 이 메일을 보내서 면역 키트에 대한 FDA의 입장을 확실히 했다. 그만큼 FDA에서는 코로나 면역키트 사용에 대해서 걱정을 하고 있다는 얘기이다. 코로나가 너무 번지니까 안 쓸 수는 없고, 그렇다고 확신은 들지 않고…(FDA이메일을 보고 느낀 내 개인적인 생각이다). 그럼 FDA가 따로 이메일까지 보내면서 무엇을 강조했고 무엇을 권고했는지 살펴보자. 장문의 글이지만 핵심만 파악하면 되니까 Recommendati..

지난 글에서 FDA가 보낸 이 메일에 관한 얘기를 잠깐 쓴 적이 있다. FDA에 등록을 하면 주요 업데이트가 있을 때마다 이 메일을 보내주고, town hall미팅의 웹 세미나 초대도 가끔 온다. 어제도 FDA에서 코로나 진단 키트에 대한 FAQ가 업데이트 되었다고 연락이 왔다. 지난 번에는 몇 개의 샘플을 검사해야 FDA가 긴급승인을 해주는 가에 대해서 썼는데, 답은 30개였다. 원래는 50개 였는데 그나마도 워낙 급하니까 30개로 줄여준 것이다 (관련글). 코로나처럼 긴급 사태가 아닌 일반적인 IVD 진단 키트 검사에서는 상상하기도 힘든 숫자이다. 원래대로라면 일반적으로 최소 수백 개에서 수 천 개를 검사해야 한다. 그럼 이번에 FDA가 친절하게 알려준 FAQ 업데이트 중 1개를 뽑아서 얘기해보자. ..

아침에 일어나서 통계를 살펴보는데 오늘은 평소보다 좀 더 유심히 데이터를 살펴봐야 했다. 데이터가 약간 햇갈렸기 때문이다. 특히 중국의 데이터는 어제 1290의 사망자가 갑자기 증가해서 오늘은 과연 어떻게 변했을지 제일 먼저 확인을 하고 싶었는데 아무래도 확실하지가 않다. 일본의 통계 역시 언론의 보도와는 너무 달라서 유시하게 봤는데...뭔가가 이상하다는 것을 알았다. 일단 나라 별로 살펴보기로 하자. 1. 미국 도무지 코로나 신규 사망자가 줄어들지를 않는다. 어제 2200명 정도로 전날의 2500명에서 약 300명 정도가 감소를 했는데, 오늘 (그러니까 어제 통계) 다시 2500명의 코로나 신규 사망자를 냈다. 코로나 신규 사망자의 숫자가 2000-2500의 박스권 안에서 계속 유동성을 보이고 있는 양..

주말 아침이다. 아무리 집에서 일을하고 매일이 똑같아 보이는 일상이어도 확실히 주말은 마음이 편하고 공기도 좀 다르다. 편안함과 여유가 있다. 당연한 얘기인 것 같기도하고. 어제 두 개의 FDA 긴급승인 (IVD)키트가 추가되었다. 승인 날짜는 4월 16일인데 하루 늦게 어제 4월 17일에 FDA웹사이트에 올라왔다. 그럼 두 키트에 대해서 간단히 알아보자. 1. GS COVID-19 RT-PCR KIT: GenoSensor LLC, Tempe, AZ 85282 키트 이름에서도 알 수 있듯이 RT-PCR 키트이다. 디엔에이를 증폭하여서 바이러스를 감지하는 전형적인 코로나 진단키트 유형이다. 2. Curative-Korva SARS-Cov-2 Assay: Curative Inc., Menlo Park, CA..

결론부터 말하자면 어제보다 미국과 전세계의 코로나 신규 사망자 숫자가 감소를 했다. 그러나 최근의 큰 변동성을 보이는 통계 트렌드와 감소된 수치를 봤을 때 아직 미국의 코로나가 앞으로 어떻게 변할 것이라고 판단하기는 어렵다. 이러다가 점점 더 감소 될 수도 있을 것이고, 반대로 확 증가할 가능성도 배제할 수 없다. 현재 미국에서는 미국을 Reopening하는 시기로 많은 논의들이 있다. 이번 주 캘리포니아 주지사인 개빈 뉴섬이 기자회견을 했다. 하지만 정확한 날짜나 앞으로의 계획을 두리 뭉실하게 얘기한 것이 다였다. 앞으로 어떻게 코로나 사태가 전개가 될지 감을 잡기 어려우니 정치권에서도 두리 뭉실하게 얘기 할 수 밖에 없는 것이다. 트럼프 역시 Reopening 의 단계적 계획을 발표했는데, 구체적이라..

지금은 미국 캘리포니아 시간으로 4월 17일 새벽 3시 30분이다. 이런 저런 생각으로 새벽에 잠이 깬 뒤 뒤척이다가 그냥 자리를 털고 일어났다. 요즘 상황이 안 좋고 여러가지 생각이 많다 보니까 아무래도 잠을 깊이 자기가 어려웠나보다. 일단은 요즘 아침의 습관대로 FDA웹사이트부터 확인을 했다. 어제 보다 1개의 코로나 진단 키트가 추가되었다. 사실은 4월 15일에 승인이 났는데, 어떤 이유에서인지 모르지만 FDA웹사이트에는 어제 밤에 업데이트가 되었다. 이 제품은 4월 16일 글에서도 (관련글) 소개했듯이 면역진단 키트이다. 지금까지는 주로 디엔에이 (cDNA)를 증폭하는 rPCR/qPCR방법이 대부분이었는데, 최근에는 면역키트가 계속 승인이 되고 있다. (참고로 Maccura회사의 키트는 어제글에 ..

오늘 새벽에 일어나 확인한 코로나 통계 자료는 경악스럽기 까지 하다. 나는 주로 2개의 믿을 만한 코로나 통계 관련 사이트를 참조를 한다. 당연하지만 두개의 통계 관련 사이트는 비슷한 자료를 제공한다. 코로나 신규 사망자나 확진자의 숫자나 패턴이 100% 일치하는 것은 아니지만 거의 비슷한 수치를 제공해서 굳이 둘다 보지 않고 한개만 봐도 현재 트렌드를 알 수 있다. 그런데 2개의 통계 사이트를 봤던 이유는 한 곳은 수치를 알기가 편하고 다른 한 곳은 트렌드를 알기 편하게 구성이 되어 있기 때문이다. 그런데 오늘 본 두 사이트의 자료가 너무 이상하다. 미국의 어제 코로나 신규 사망자 숫자가 거의 2배의 차이가 난다. 하지만 공통점은 4월 15일에 기록했던 미국의 코로나 신규 사망자 숫자를 넘었다는 것이다..

오랫만에 FDA웹사이트에 3개의 코로나 진단 키트가 추가되었다. 지난 4월 10일 이후로 잠잠했는데, 오늘 새벽에 확인을 해보니 3개가 긴급 승인이 되어서 추가되었다. 그런데 정확하게는 4월 14일에 2개, 4월 15일에 한개가 승인된 것이다. 지금까지는 거의 실시간으로FDA웹사이트에 추가된 진단 키트가 업데이트가 되었는데, 이번에는 좀 늦게 올라왔다. 그럼 추가된 3개의 키트에 대해서 알아보자. 1. VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, NY 14626 이 제품은 지금까지 대부분의 다른 키트와는 달린 면역진단 제품이다. 지금까지는 RNA에..

방금 전에 한국의 코로나 진단 키트의 미국 수출 소식과 (그럼에도 불구하고) 아직도 FDA에서는 공식적으로 긴급 승인을 받지 못했다는 글을 올렸다 (관련 글). 그렇다면 전 세계적으로 지금 어떻게 코로나 테스트를 받고 있는지 궁금해졌다. 어떤 나라에서 현재 제대로 코로나 검사를 하고 있고, 어떤 나라에서 긴급히 코로나 진단 키트가 필요한지를 알아보는 것이 의미가 있을 것 같다. 우선 밑의 표를 보자. 이 표는 인구 천명 당 코로나 검사 횟수를 나타낸 것이다. 1위는 압독적으로 아이슬란드이다. 인구 천명 당 105명이 검사를 받은 것이니까 인구 10명당 1명은 코로나 검사를 받은 것이다. 아이슬란드는 인구가 적은 나라이지만 내가 알기로는 전 인구의 유전자 검사를 모두해서 온 국민의 유전자 정보를 가지고 있..