살아가는 이야기 in 실리콘밸리

매일 코로나 관련 통계를 확인하고 글을 올렸는데, 이제는 며칠에 한번씩 하고 있다. 코로나 통계는 여전히 매일 확인한다. 다만, 그 패턴이 확연하게 변하지 않는 한 글을 올리지 않는다. 오늘도 크게 달라지지는 않았지만 너무 오랫동안 글을 올리지 않아서, 현재 전 세계 코로나 상황에 대해서 업데이트를 올린다. 1. 미국 미국은 여전히 하루에 3만 명이 코로나로 신규 확진된다. 이제는 더 이상 새롭지도 않다. 과연 무엇때문에 유독 미국 (그리고 서유럽)만이 이렇게 코로나에 약한 모습일까? 코로나가 미국에서 문제가 된지도 두 달이 넘어간다. 그 두 달 동안 코로나가 크게 진정되는 모습이 없다. 지금 미국은 서서히 정상 생활로 돌아가는 것을 논의하고 있다. 여기 캘리포니아도 이번 주말부터 일부 retail st..

지난 4월 29일 FDA에서 한국의 랩지노믹스 (Lab Genomics)의 코로나 진단 키트에 대한 긴급 승인을 했다. 이로서 한국의 키트는 총 5개가 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이 제품 역시 기존의 다른 대부분의 코로나 진단 키트처럼 cDNA를 증폭하는 Real-time PCR 키트이다. 다음은 FDA 긴급 승인 레터 전문이다. 2020년 5월 2일 (미국 시간) 현재까지 총 56개의 코로나 진단 키트가 FDA의 IVD 긴급 승인을 받았다. 그 중 한국의 진단 키트는 5개이다. Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations 관련 글 코로나 용어 정리 (진단..

시선바이오머티리얼스 (SEASUN BIOMATERIALS)의 코로나 진단 키트가 지난 4월 27일 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이로서 한국의 진단 키트로서는 4번째 FDA의 긴급 승인이다. 이 제품 역시 다른 한국의 진단 키트와 마찬가지로 cDNA를 증폭하는 Real-time PCR 방식 (분자 진단 키트)이다. FDA의 시선바이오머티리얼스 키트 긴급 승인 전문 레터는 다음과 같다. Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations 관련 글 코로나 용어 정리 (진단키트 중심)- 일반인을 위한 쉬운 단어 풀이

지금은 미국 캘리포니아 시간으로 4월 29일 새벽이다. 미국의 코로나 확진자는 백 만명을 넘었다. 사실은 어제 시간으로 백 만명이 넘은 것을 확인했다. 어제만 해도 2만 5천명의 신규 코로나 확진자가 보고 되었다. 총 백만명의 코로나 확진자. 2만 5천명의 신규 코로나 확진자. 2500명의 코로나 신규 사망자. 이것이 미국의 코로나 관련 현 주소이다. 내가 살고 있는 캘리포니아 샌프란시스코 베이 지역은 Shelter in Place 즉 자택 격리 혹은 자가 격리를 5월 말까지 연장하기로 발표를 했다. 3월 초/중순 부터 시작을 했으니까 거의 2달 반 넘게 자택 격리를 하는 셈이다. 물론 그 후에 더 연장을 할 수 도 있다. 우선 신규 코로나 확진자 패턴을 살펴보자. (신규 코로나 확진자 그래프) 제일 위..

지난주에 한국의 SD BIOSENSOR 제품을 마지막으로 한국의 3개 코로나 진단 키트 모두가 FDA의 긴급 승인을 받았다는 글을 올렸다. 오늘 새벽에 확인해 보니 그 이후로 4개의 진단 키트가 추가로 FDA의 긴급 승인을 받았다. 그런데 재미있게도 4개의 키트가 모두 면역 항체 키트이다. 지난 글에서 FDA가 코로나 면역 키트에 대해서 어떤 입장을 가지고 있는지 설명한 적이 있다 (관련 글 1, 관련 글 2). FDA가 면역 진단보다는 PCR을 이용한 분자 진단에 좀 더 확신을 가지고 있는 것으로 나는 판단하다. 그런데도 꾸준히 면역 진단 키트를 긴급 승인해주고 있다. 이미 50개 가까운 코로나 키트가 긴급 승인이 되었는데도 아직도 키트들의 승인 소식은 계속 들리고 있다. 그리고 긴급 승인도 유지되고 ..

다시 월요일이다. 어제는 날이 상당히 많이 더웠다. 남쪽의 LA쪽은 날이 너무 더워서 해변에 사람들이 너무 많이 몰렸다는 뉴스도 있었다. 이제는 사람들이 너무 많이 몰리면 뉴스가 된다. 사람들이 많이 모이지 않는 것이 표준이 되었기 때문에. 일단 주말이 지난 뒤 통계는 정확하지 않다고 지난 블로그 글에서 계속 말해왔다. 그래서 이번에는 어제 자 통계 자료에 연연하기보다는 지난 몇 주간의 일반적인 패턴에 대해서 알아보려고 한다. 1. 미국 (코로나 신규 사망자 그래프) 위의 그래프를 보면 미국은 4월 16일 정점을 찍고 그 이후로는 하락 패턴을 보이고 있다. 매일을 자세히 보면 오르락 내리락하는 패턴을 반복했지만 대세적으로 보면 확실히 하향세이다. 3월 21일 경부터 5000명 정도의 신규 사망자를 냈던 ..

요즘 미국의 코로나 관련 통계를 보면 매일 매일이 변화 무쌍하다. 더군다나 두 개의 믿을만한 통계 사이트를 보고 있는데, 두 군데의 자료가 최근에 많은 차이가 난다. 지난 몇 주간 자료를 보면 두 군데의 수치가 거의 비슷하게 나왔다. 그런데 지난 4-5일 전부터 두 군데의 통계 차이가 제법 크게 나온다. 오늘 역시 그런 차이를 확인할 수 있었다. 이렇게 매일 코로나 관련 통계를 보는 이유는 크게 두가지이다. 이 블로글 글을 읽으시는 분들에게 정확한 정보를 제공하는 것이 첫 번째 이유이다. 그리고 앞으로 어떻게 이 상황을 준비하고 대처를 할 수 있는지 스스로 판단하기 위한 것이 두번째 이유이다. 정확한 상황을 알게 되면 패닉 상태가 될 필요도, 또 너무 근거없는 낙관주의에 빠질 필요도 없다. 일단 밑의 그..

다음은 미국 시간 4월 23일 FDA에 의해 긴급 승인된 한국 에스디 바이오센서(SD BIOSENSOR) 코로나 진단 키트 승인 레터 전문이다. 특히 FDA와 연락을 에스디 바이오센서가 직접한 것을 레터를 보면 알 수 있다. 직접 FDA와 연락을 취하고 최종 승인을 받았으니 더욱 좋은 경험을 했으리라 생각한다. Regulatory Affairs Manager SD BIOSENSOR, Inc. C-4TH&5TH, 16, DEOGYEONG-DAERO, 1556BEON-GIL, YEONGTONG-GU, SUWON-ST, KR 16690 GYEONGGI-DO Republic of Korea

이번 주는 여러 가지로 롤러코스트를 탄 기분이 드는 한 주였다. 그래서 평소에 하던 많은 루틴을 못했다. 새벽 2시에 잠이 깨서 다시 잠이 들지 못한 것도 관련이 있을 것 같다. 이것 저것 뒤척이다가 FDA 웹사이트를 열였는데 반가운 소식이 하나 더 있었다. 3월에 뉴스 보도에서 한국의 3개 제품이 FDA 승인을 받았다는 보도가 있었는데 계속 확인되지 않았었다. 미국 시간으로 어제 (4월 23일) 긴급 승인이 난 한국의 SD BIOSENSOR 제품이 그 마지막이었던 것 같다. 이로서 한국 3사의 제품이 모두 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이 회사의 승인이 개인적으로 더 반가운 이유는, 회사에서 미국의 대행회사나 CRO 회사를 통하지 않고 직접 FDA에 submission 했다는 점이다. 일반분들이야 그 ..

우선 일본의 신규 코로나 사망자가 처음으로 100명을 넘었다. 한 통계에 의하면 어제 일본의 신규 코로나 사망자는 101명으로 계속 한 자리 혹은 두 자리수의 사망자를 보이던 일본이 처음으로 100명 선을 넘었다. 다만, 또다른 통계 자료에 의하면 어제 일본의 신규 코로나 사망자는 18명으로 101명과는 큰 차이를 보이고 있다. 아마도 통계의 산출 소스나 마감 시간 등의 차이로 인한 불일치 같다. 그래도 두 군데의 통계가 5배 넘게 차이가 난다는 것은 좀 의아하기는 하다. 일본의 코로나 관련 통계에 대해서 투명성이 많이 논란이 되고 있는것 같은데, 어쩌면 이러한 통계의 불일치 역시 그런 점과 관련이 있을지도 모르겠다. 일단은 시간을 두고 더 기다려 봐야 할 것 같다. 미국의 통계 자료 역시 두 통계 사이..

아, 정말로 끝이 안 보인다.. 도대체 어디가 정점인지 가늠할 수도 없다. 미국에서 코로나가 문제가 되기 시작한 3월 말부터 본격적으로 코로나에 대한 통계 조사를 하루도 빠짐없이 하고 있다. 그리고 그 내용을 여기 블로그에 모두 기록하고 있는데, 도무지 코로나 정점이 안 보인다. 그리고 어제 자 통계를 오늘 새벽에 이렇게 확인을 해 보니 한숨이 나온다. 내가 계속 강조한 주말 통계 오류가 이번에도 어김없이 나타난 것 같다. 지난 주말에 비교적 잠잠했던 통계가 어제부터 (그저께 통계) 신규 사망자, 확진자 모두 서서히 증가하더니 오늘 아침 통계에서는 (어제 통계) 폭발적으로 늘어나는 모습이다. 계속 산봉우리가 나타나고 있는데 (주 중에는 숫자가 늘다가 주말에서 감소하니 산봉우리처럼 보인다), 이번에도 새로..

얼마전에 오상헬스케어가 FDA의 긴급 승인을 받은데 이어서 이번에는 씨젠이 긴급 승인을 받았다는 기쁜 소식이 있었다. FDA가 어제 1개의 코로나 진단 키트를 추가로 긴급 승인을 했는데, 그것이 한국의 씨젠 키트이다. 이것으로 현재까지 2개의 한국 제품이 FDA의 긴급 승인을 받았다. 한동안 한국 제품의 FDA 승인 소식이 들리지 않아서 걱정을 했는데, 그래도 큰 무리 없이 잘 승인이 되어서 다행이다. FDA 승인 레터를 보니까, 오상헬스케어와 만찬가지로 씨젠 역시 미국 현지의 다른 회사를 통해서 FDA에 승인 신청을 한 것으로 보인다. 씨젠은 잘 알려진 Covance라는 회사를 통해서 FDA Submission 을 한것으로 레터에는 나온다 (씨젠 FDA 긴급 승인 레터 전문- 링크). 제품: Allpl..

씨젠의 Allplex 2019-nCoV Assay가 FDA의 긴급 승인을 받았다 (2020년 4월 19일). 아래는 씨젠 Allplex 2019-nCoV Assay의 FDA 긴급 승인 레터 전문이다.

매일 코로나 통계를 보다 보니까 이제는 굳이 자료를 찾이 않아도 각 나라별로 각 대륙별로 패턴이 머리 속에 잡혀있다. 오늘 새벽에 통계를 보니 (어제 자 통계) 다른 나라들은 모두 괜찮은데, 미국이 다시 신규 사망자와 신규 확진자가 증가했다. 2개의 신빙성있는 통계 자료를 보는 편인데, 두개 통계 사이트의 숫자가 좀 많이 다르다. 다만, 두 군데 모두 이틀 전 보다 어제 미국의 신규 사망자가 증가한 것으로 나온다. 아무래도 계속 걱정을 했던 주말 통계의 오류가 아무래도 약간은 포함되었던 것이 아닌가한다. 지난 글을 안 읽으셨던 분들을 위해서 설명을 하자면, 내가 말하는 주말 통계 오류란 다음과 같다. 지난 3주 정도 매주 토요일, 일요일 통계를 보면 미국의 신규 사망자 숫자가 급격히 감소되는 현상이 관찰..

며칠 전에 드디어 한국 코로나 진단 키트의 FDA 긴급 승인이라는 좋은 소식이 들려왔다. 그리고 어제 날짜로 1개의 코로나 진단 키트가 추가로 긴급 승인되었다고 FDA 웹사이트에 올라왔다. Kit: PhoenixDx 2019-CoV 회사: Trax Management Services Inc, Delaware, OH 43015 US 이 제품도 대부분의 다른 코로나 진단 키트처럼 real-time PCR 기술을 사용한다. FDA가 PCR기술을 이용한 분자 진단과 혈액 항체를 통한 면역 진단에 대해서 어떤 입장을 취하고 있는지는 지난 글에 자세히 써놨다 (관련글 1, 관련 글 2) 오상헬스케어 이후로는 아직 다른 한국 제품들의 FDA 긴급 승인 소식은 들리지 않는다. 조만간 다른 제품들도 어서 승인이 되어서 ..