살아가는 이야기 in 실리콘밸리

FDA Revokes Emergency Use Authorization (EUA) for Autobio Diagnostics' Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 지난 8월 7일, FDA는 Autobio Diagnostics회사의 코로나 면역 항체 진단 키트인 Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 긴급 승인 (EUA)을 취소한다고 밝혔다. Autobio Diagnostics 사의 Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test는 4월 24일 FDA로 부터 긴급 승인 (EUA)을 받은 바 있다. 대부분의 다른 코로나 진단 키트가 PCR을 바탕으로 한 분자 진단 키트임에 반해, Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 면역 항체 키트이다. 문제가 된 부분은 역시 키트의 정확성 ..

5월 21일에 승인을 받은 코로나 진단 키트 중 마지막은 바이오코아의 BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit이다. 이름에서도 알 수 있듯이 다른 한국의 코로나 진단 키트와 마찬가지로 Real Time PCR을 이용한 분자 진단 키트이다. 5월 21일까지 총 80개의 코로나 진단 키트가 FDA IVD 긴급 승인을 받았다. 이 중 한국 코로나 진단 키트는 9개 (11.3%, 9/80)이다. 미국에서 승인된 코로나 진단 키트의 10%가 넘는 수치이다. 크게 의미가 있다면 있고, 없다면 없을 수 있다. 하지만, 바이오 업계에서 20년 넘게 몸담고 있고 미국 바이오텍에서 일하고 있다보니 이런 현상이 낯설게 느껴진다. 한국의 바이오는 사실 전 세계나 미국 입장에서보면 변방이나 다름 없었다...

지난 5월 21일 하루에 무려 세 개의 한국 코로나 진단 키트가 미국 FDA의 긴급 승인을 받았다. 그 중에 시선바이오머티리얼스가 있는데 지난 4월 27일 U-TOP COVID-19 Detection Kit가 FDA의 긴급 승인을 받은데 이어서 두번 째 키트로 다시 승인을 받았다 (관련 글). 두번째 키트의 이름은 AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit 이다. 두 키트 모두 분자 진단 방법으로 DNA (cDNA) 증폭을 통한 Real-time PCR 방법이다. 첫 번째 키트 (U-TOP COVID-19 Detection Kit)에서는 일반적인 real-time (RT) PCR 방법으로 승인 되었다. “The purified nucleic acid is then reverse tr..

지난 4월 29일 FDA에서 한국의 랩지노믹스 (Lab Genomics)의 코로나 진단 키트에 대한 긴급 승인을 했다. 이로서 한국의 키트는 총 5개가 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이 제품 역시 기존의 다른 대부분의 코로나 진단 키트처럼 cDNA를 증폭하는 Real-time PCR 키트이다. 다음은 FDA 긴급 승인 레터 전문이다. 2020년 5월 2일 (미국 시간) 현재까지 총 56개의 코로나 진단 키트가 FDA의 IVD 긴급 승인을 받았다. 그 중 한국의 진단 키트는 5개이다. Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations 관련 글 코로나 용어 정리 (진단..

시선바이오머티리얼스 (SEASUN BIOMATERIALS)의 코로나 진단 키트가 지난 4월 27일 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이로서 한국의 진단 키트로서는 4번째 FDA의 긴급 승인이다. 이 제품 역시 다른 한국의 진단 키트와 마찬가지로 cDNA를 증폭하는 Real-time PCR 방식 (분자 진단 키트)이다. FDA의 시선바이오머티리얼스 키트 긴급 승인 전문 레터는 다음과 같다. Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations 관련 글 코로나 용어 정리 (진단키트 중심)- 일반인을 위한 쉬운 단어 풀이

씨젠의 Allplex 2019-nCoV Assay가 FDA의 긴급 승인을 받았다 (2020년 4월 19일). 아래는 씨젠 Allplex 2019-nCoV Assay의 FDA 긴급 승인 레터 전문이다.

오랫만에 FDA웹사이트에 3개의 코로나 진단 키트가 추가되었다. 지난 4월 10일 이후로 잠잠했는데, 오늘 새벽에 확인을 해보니 3개가 긴급 승인이 되어서 추가되었다. 그런데 정확하게는 4월 14일에 2개, 4월 15일에 한개가 승인된 것이다. 지금까지는 거의 실시간으로FDA웹사이트에 추가된 진단 키트가 업데이트가 되었는데, 이번에는 좀 늦게 올라왔다. 그럼 추가된 3개의 키트에 대해서 알아보자. 1. VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, NY 14626 이 제품은 지금까지 대부분의 다른 키트와는 달린 면역진단 제품이다. 지금까지는 RNA에..