살아가는 이야기 in 실리콘밸리

얼마전에 미국 NIH에서 7개 코로나 진단 키트 회사에 약 3천억을 지원했다는 블로그 글을 올렸다. 블로그: 7개 코로나 진단 회사에 약 3천억 ($248.7 million) 지원 by 미국립보건원 (NIH) 이 7개의 선정된 회사 중 하나가 Helix라는 회사이다. 이 회사는 이미 PCR 키트 방식으로 FDA EUA를 받은 바 있다. 그런데 이번에 NGS 방식의 새로운 키트로 FDA EUA 승인을 받았다. 지금까지 대부분의 코로나 분자 진단 키트가 PCR 방식이었던 것에 반해 Helix의 새로운 키트는 NGS (Next-Generation Sequencing) 방식을 사용한다. 사실 Real-time PCR 방식은 이미 20년 전부터 활발히 사용된 방법이다. 지금은 대부분의 분자 진단 (특히 암 관련 ..

기사 제목: ClonoSeq MRD Assay- Expanded FDA Clearance 획득 어제 기사 중에 Adaptive Biotechnologies 회사의 ClonoSeq MRD Assay가 Expanded FDA Clearance를 받았다는 내용이 있었다. 최근에 분자 진단 Assay의 트렌드인 NGS Assay관련 제품이다. 한국에서도 이미 NGS 제품을 주력으로 하고 있는 진단 회사들이 많이 있다. 특히 암 진단 관련 회사들은 대부분이 NGS를 주력으로 하고 있다고 해도 과언이 아닐 것이다. 영어 기사 타이틀은 ‘Adaptive Biotechnologies Receives Expanded FDA Clearance for ClonoSeq MRD Assay’(https://www.genomewe..

5월 21일에 코로나 진단 키트로 FDA 긴급 승인을 받은 두 번째 회사는 솔젠트이다. 이 회사의 키트 이름은 DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit이다. 다른 한국의 진단 키트와 마찬가지로 DNA (cDNA)를 증폭하는 Real-time PCR 방법이다. “The purified nucleic acid is then reverse transcribed into cDNA followed by PCR amplification and detection using an authorized real-time (RT) PCR instrument. The DiaPlexQ 2019-nCoV Detection Kit includes the following mat..

얼마전에 오상헬스케어가 FDA의 긴급 승인을 받은데 이어서 이번에는 씨젠이 긴급 승인을 받았다는 기쁜 소식이 있었다. FDA가 어제 1개의 코로나 진단 키트를 추가로 긴급 승인을 했는데, 그것이 한국의 씨젠 키트이다. 이것으로 현재까지 2개의 한국 제품이 FDA의 긴급 승인을 받았다. 한동안 한국 제품의 FDA 승인 소식이 들리지 않아서 걱정을 했는데, 그래도 큰 무리 없이 잘 승인이 되어서 다행이다. FDA 승인 레터를 보니까, 오상헬스케어와 만찬가지로 씨젠 역시 미국 현지의 다른 회사를 통해서 FDA에 승인 신청을 한 것으로 보인다. 씨젠은 잘 알려진 Covance라는 회사를 통해서 FDA Submission 을 한것으로 레터에는 나온다 (씨젠 FDA 긴급 승인 레터 전문- 링크). 제품: Allpl..