2020년 3월 30일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트

얼마 전 한국 뉴스를 보니까 한국의 코로나 바이러스 진단 키트가 미국 FDA의 승인을 받았다는 소식이 있었다. 트럼프 대통령이 요청을 하고 한국 정부가 승인을 해서 소중한 코로나 바이러스 키트를 미국으로 보낸 것이다. 그리고 3일 정도의 시간이 흐르고 미국 FDA가 한국의 키트를 승인했다는 소식이다. 사실, 아무리 이머전시 상황이기는 하지만 3일 이내의 시간은 거의 리뷰 없이 키트를 승인했다는 얘기이다. 무엇이 옳고 무엇이 그른지를 얘기하기는 쉽지 않아 보인다. Balance의 문제이다. 사람들이 코로나 바이러스로 죽어가고 자신이 양성인지를 알 수 없으면 다른 사람들에게도 퍼트릴 수 있으니 빨리 진단 키트가 필요하다. 반면에 확실한 검증을 거치지 못한 키트는 false positive or false negative를 만들어 낼 수 있기 때문에 이 또한 문제가 된다. 멀쩡한 사람을 양성 환자로, 혹은 실제 양성인 사람을 음성으로 둔갑시킬 수 있는 것이다. 한국의 바이오 업계는 이러한 소식에 모처럼 고무된 것처럼 보였다. 그리고 한국 국민들의 자부심도 많이 올라간 것 같았다. 지금 현재 미국 진단 업계에서 일하고 있고, 지난 20년을 분자 진단 관련된 일을 해 온 사람으로서 이에 대해서 자세히 코멘트를 하기는 좀 조심스러운 것이 사실이다. 그리고 Real-time PCR이라는 부르는 기술도 사실 그렇게 복잡한 것은 아니다. 일단 내가 이것에 대해서 어떻게 생각하는지는 접어두기로 하자.

그런데, 어제 뉴스에 미국 FDA가 실제로는 한국의 코로나 바이러스 진단 키트를 승인을 안 했다는 내용이 나왔다. 대한민국 국민들이 자부심을 가지고 있고, 정부도 큰 선심을 쓰듯이 미국에 보내고 정부 발표까지 한 내용인데 이게 무슨 소리인가 했다. 그래서 직접 FDA site에 들어가 봤다. 이 정보는 confidential이 아닌 모두에게 공개되어 있는 내용이다. 따라서 누구나 볼 수 있고 확인할 수 있다. 즉, 이견이 있을 수 없는 내용이다. 미국 시간으로 3월 30일 현재 FDA에 공개되어 있는 승인된 코로나 바이러스 진단 키트 목록이다.

Website: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

총 20개의 코로나 진단 키트가 나온다. 그중에 한국의 키트는 보이지 않는다. 물론, 현재 서류 심사 중일 수도 있고 내일이나 모레 리스트에 오를 수도 있을 것이다. 그리고 여기 없다고 해서 키트의 퀄러티에 문제가 있다고 얘기할 수도 없다. 중요한 것은 지금 현재 정확히 어떤 상태인가이다. FDA는 당연히 코로나 바이러스와 관련된 정보들을 속속 website에 올리고 있다. 지금 뉴스에도 여러 내용들이 나오고 있지만, 아무래도 정확한 정보를 제공하는 것이 제일 좋을 것 같다. 그래서 시간이 허락한다면 코로나 바이러스 문제가 해결될 때까지 FDA website나 관련 정보를 계속 업데이트할 생각이다. FDA website에 따르면, 현재까지 FDA에서 승인된 한국의 코로나 진단 키트는 없다.

 Reference

1. https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd