2020년 4 월 24일 (미국시간)- 한국 에스디 바이오센서(SD BIOSENSOR) 코로나 진단 키트 FDA 긴급 승인!

이번 주는 여러 가지로 롤러코스트를 탄 기분이 드는 한 주였다. 그래서 평소에 하던 많은 루틴을 못했다. 새벽 2시에 잠이 깨서 다시 잠이 들지 못한 것도 관련이 있을 것 같다. 이것 저것 뒤척이다가 FDA 웹사이트를 열였는데 반가운 소식이 하나 더 있었다. 3월에 뉴스 보도에서 한국의 3개 제품이 FDA 승인을 받았다는 보도가 있었는데 계속 확인되지 않았었다. 미국 시간으로 어제 (4월 23일) 긴급 승인이 난 한국의 SD BIOSENSOR 제품이 그 마지막이었던 것 같다. 이로서 한국 3사의 제품이 모두 FDA의 긴급 승인을 받았다.

 이 회사의 승인이 개인적으로 더 반가운 이유는, 회사에서 미국의 대행회사나 CRO 회사를 통하지 않고 직접 FDA에 submission 했다는 점이다. 일반분들이야 그 차이를 잘 모르시겠지만, 이 분야에서 일하는 나로서는 한국 회사가 점점 많은 일들을 직접 하기를 바라고 있다. 당장은 미국의 회사를 이용하면 쉽고 빨리 뭔가를 달성할지 몰라도, 결국에는 직접해봐야 경험도 늘고 다음에 더 잘할 수 있는 것이다. 그런 의미에서 이 회사의 승인을 축하하며, 특히 직접 FDA와 연락을 한 점도 높게 사고 싶다 (FDA승인 레터는 따로 다른 블로그 글에 올릴 것이다- 승인 레터를 보면 미국 대행회사를 통하지 않고 한국 회사가 직접 submission한 흔적이 나온다).

제품: STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit

회사: SD BIOSENSOR, Inc. Korea

이 키트 역시 다른 한국 제품들처럼PCR을 이용한 분자 진단 키트이다. 다시 한번 승인을 축하드린다!

 

Update summary

1.     4월 24일 한국 코로나 진단키트 (IVD) 1개가 추가로 FDA 긴급 승인됨 – 총 45개

2.    한국 진단 키트 제품은 총 3개가 FDA 긴급승인 됨 (오상헬스케어, 씨젠, 에스디 바이오센서)

 

Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd