살아가는 이야기 in 실리콘밸리

지난주에 한국의 SD BIOSENSOR 제품을 마지막으로 한국의 3개 코로나 진단 키트 모두가 FDA의 긴급 승인을 받았다는 글을 올렸다. 오늘 새벽에 확인해 보니 그 이후로 4개의 진단 키트가 추가로 FDA의 긴급 승인을 받았다. 그런데 재미있게도 4개의 키트가 모두 면역 항체 키트이다. 지난 글에서 FDA가 코로나 면역 키트에 대해서 어떤 입장을 가지고 있는지 설명한 적이 있다 (관련 글 1, 관련 글 2). FDA가 면역 진단보다는 PCR을 이용한 분자 진단에 좀 더 확신을 가지고 있는 것으로 나는 판단하다. 그런데도 꾸준히 면역 진단 키트를 긴급 승인해주고 있다. 이미 50개 가까운 코로나 키트가 긴급 승인이 되었는데도 아직도 키트들의 승인 소식은 계속 들리고 있다. 그리고 긴급 승인도 유지되고 ..

2020년 4월 17일 FDA가 또 다른 이 메일을 보냈다. 이번에는 아예 코로나 바이러스 면역학 키트 (혈청학적 테스트 혹은 항체 테스트)에 대한 주의 사항과 권고 사항을 담았다. 지난 글에서 FDA가 FAQ에 올린 코로나 면역 키트에 관한 입장을 블로그에 올렸는데 (관련글) 이번에는 아예 따로 이 메일을 보내서 면역 키트에 대한 FDA의 입장을 확실히 했다. 그만큼 FDA에서는 코로나 면역키트 사용에 대해서 걱정을 하고 있다는 얘기이다. 코로나가 너무 번지니까 안 쓸 수는 없고, 그렇다고 확신은 들지 않고…(FDA이메일을 보고 느낀 내 개인적인 생각이다). 그럼 FDA가 따로 이메일까지 보내면서 무엇을 강조했고 무엇을 권고했는지 살펴보자. 장문의 글이지만 핵심만 파악하면 되니까 Recommendati..