살아가는 이야기 in 실리콘밸리

지난 5월 14일 (미국 시간) 한국의 진매트릭스의 NeoPlex COVID-19 Detection Kit 가 FDA의 IVD 긴급 승인 (EUA)을 받았다. 이 키트는 다른 한국의 키트와 마찬가지로 PCR 기법을 이용하여 DNA (cDNA)를 증폭하는 분자 진단 방법이다. (이 표의 제일 밑에 진매트릭스의 NeoPlex COVID-19 Detection Kit의 긴급 승인 소식이 올라와 있다). 현재까지 (2002년 5월 17일 기준) 75개의 제품이 FDA IVD 긴급 승인을 받았다. 이 중에 한국의 진단 키트는 6개이다 (8%, 6/75). 진매트릭스의 FDA IVD 긴급승인 레터 전문은 다음과 같다. 관련 글 코로나 용어 정리 (진단키트 중심)- 일반인을 위한 쉬운 단어 풀이 Ref: https:..

아무래도 상황이 상황이 상황이다 보니까 많은 분들이 코로나 상황에 대해서 관심을 가지는 것 같다. 나 역시도 코로나 관련해서 글을 쓰려고 블로그를 시작한 것이 아니다. 미국에서 바이오 업계에 종사하고 있고 열심히 일을 하다가 갑자기 자택 격리 (Shelter in Place)를 하게 되고 남는 시간 (출 퇴근시간 2시간 정도를 매일 save하게 되었다)에 무엇을 할까 하다가 자연스럽게 코로나 관련된 글을 매일 올리고 있다. 아직 특별히 블로그에 관심을 많이 보이거나 큰 관심을 받지는 않고 있다. 아무래도 일반인들이 관심이 많이 가는 주제는 아니다 보니까 앞으로도 많은 분들이 바이오 관련 글을 읽으실 것 같지는 않다. 그러면서 느끼는 것이 나에게는 일상인 질병 진단 및 치료에 대한 용어를 일반인을 위해서 ..

다음은 오상헬스케어의 'GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit' FDA 승인 레터의 전문이다.

지금은 미국 캘리포니아 시간으로 4월 17일 새벽 3시 30분이다. 이런 저런 생각으로 새벽에 잠이 깬 뒤 뒤척이다가 그냥 자리를 털고 일어났다. 요즘 상황이 안 좋고 여러가지 생각이 많다 보니까 아무래도 잠을 깊이 자기가 어려웠나보다. 일단은 요즘 아침의 습관대로 FDA웹사이트부터 확인을 했다. 어제 보다 1개의 코로나 진단 키트가 추가되었다. 사실은 4월 15일에 승인이 났는데, 어떤 이유에서인지 모르지만 FDA웹사이트에는 어제 밤에 업데이트가 되었다. 이 제품은 4월 16일 글에서도 (관련글) 소개했듯이 면역진단 키트이다. 지금까지는 주로 디엔에이 (cDNA)를 증폭하는 rPCR/qPCR방법이 대부분이었는데, 최근에는 면역키트가 계속 승인이 되고 있다. (참고로 Maccura회사의 키트는 어제글에 ..