살아가는 이야기 in 실리콘밸리

FDA Revokes Emergency Use Authorization (EUA) for Autobio Diagnostics' Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 지난 8월 7일, FDA는 Autobio Diagnostics회사의 코로나 면역 항체 진단 키트인 Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 긴급 승인 (EUA)을 취소한다고 밝혔다. Autobio Diagnostics 사의 Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test는 4월 24일 FDA로 부터 긴급 승인 (EUA)을 받은 바 있다. 대부분의 다른 코로나 진단 키트가 PCR을 바탕으로 한 분자 진단 키트임에 반해, Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test 면역 항체 키트이다. 문제가 된 부분은 역시 키트의 정확성 ..

5월 21일에 코로나 진단 키트로 FDA 긴급 승인을 받은 두 번째 회사는 솔젠트이다. 이 회사의 키트 이름은 DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit이다. 다른 한국의 진단 키트와 마찬가지로 DNA (cDNA)를 증폭하는 Real-time PCR 방법이다. “The purified nucleic acid is then reverse transcribed into cDNA followed by PCR amplification and detection using an authorized real-time (RT) PCR instrument. The DiaPlexQ 2019-nCoV Detection Kit includes the following mat..

이번 주는 여러 가지로 롤러코스트를 탄 기분이 드는 한 주였다. 그래서 평소에 하던 많은 루틴을 못했다. 새벽 2시에 잠이 깨서 다시 잠이 들지 못한 것도 관련이 있을 것 같다. 이것 저것 뒤척이다가 FDA 웹사이트를 열였는데 반가운 소식이 하나 더 있었다. 3월에 뉴스 보도에서 한국의 3개 제품이 FDA 승인을 받았다는 보도가 있었는데 계속 확인되지 않았었다. 미국 시간으로 어제 (4월 23일) 긴급 승인이 난 한국의 SD BIOSENSOR 제품이 그 마지막이었던 것 같다. 이로서 한국 3사의 제품이 모두 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이 회사의 승인이 개인적으로 더 반가운 이유는, 회사에서 미국의 대행회사나 CRO 회사를 통하지 않고 직접 FDA에 submission 했다는 점이다. 일반분들이야 그 ..

며칠 전에 드디어 한국 코로나 진단 키트의 FDA 긴급 승인이라는 좋은 소식이 들려왔다. 그리고 어제 날짜로 1개의 코로나 진단 키트가 추가로 긴급 승인되었다고 FDA 웹사이트에 올라왔다. Kit: PhoenixDx 2019-CoV 회사: Trax Management Services Inc, Delaware, OH 43015 US 이 제품도 대부분의 다른 코로나 진단 키트처럼 real-time PCR 기술을 사용한다. FDA가 PCR기술을 이용한 분자 진단과 혈액 항체를 통한 면역 진단에 대해서 어떤 입장을 취하고 있는지는 지난 글에 자세히 써놨다 (관련글 1, 관련 글 2) 오상헬스케어 이후로는 아직 다른 한국 제품들의 FDA 긴급 승인 소식은 들리지 않는다. 조만간 다른 제품들도 어서 승인이 되어서 ..

FDA에서 4월 29일 오후 12:15분 (미 동부 시간)에 코로나 키트에 관하여 온라인 미팅을 한다.현재 코로나 키트를 개발 중이거나 이미 개발한 제조사나 CLIA 랩을 대상으로 virtual town hall미팅을 한다고 한다. 관련 분야 종사자나 혹은 이 분야에 관심이 있는 분들은 참여해서 코로나 진단 키트에 대해서 FDA가 가지고 있는 생각들을 알아보면 좋을 것 같다. U.S. Callers Dial: 888-233-1204 Conference Number: RWXW1175579 Passcode: 6110103 International Callers Dial: 1-773-799-3794 Conference Number: RWXW1175579 Passcode: 6110103 미팅 정보: https:..

드디어 한국의 오상헬스케어 (OSANG HEALTHCARE CO., LTD) 진단 키트가 FDA에 긴급승인을 받았다. 미국시간 4월 18일 토요일에 승인이 되었고 당일 날 FDA website에 승인 소식이 올라왔다. https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

지난 글에서 FDA가 보낸 이 메일에 관한 얘기를 잠깐 쓴 적이 있다. FDA에 등록을 하면 주요 업데이트가 있을 때마다 이 메일을 보내주고, town hall미팅의 웹 세미나 초대도 가끔 온다. 어제도 FDA에서 코로나 진단 키트에 대한 FAQ가 업데이트 되었다고 연락이 왔다. 지난 번에는 몇 개의 샘플을 검사해야 FDA가 긴급승인을 해주는 가에 대해서 썼는데, 답은 30개였다. 원래는 50개 였는데 그나마도 워낙 급하니까 30개로 줄여준 것이다 (관련글). 코로나처럼 긴급 사태가 아닌 일반적인 IVD 진단 키트 검사에서는 상상하기도 힘든 숫자이다. 원래대로라면 일반적으로 최소 수백 개에서 수 천 개를 검사해야 한다. 그럼 이번에 FDA가 친절하게 알려준 FAQ 업데이트 중 1개를 뽑아서 얘기해보자. ..