살아가는 이야기 in 실리콘밸리

지난주에 한국의 SD BIOSENSOR 제품을 마지막으로 한국의 3개 코로나 진단 키트 모두가 FDA의 긴급 승인을 받았다는 글을 올렸다. 오늘 새벽에 확인해 보니 그 이후로 4개의 진단 키트가 추가로 FDA의 긴급 승인을 받았다. 그런데 재미있게도 4개의 키트가 모두 면역 항체 키트이다. 지난 글에서 FDA가 코로나 면역 키트에 대해서 어떤 입장을 가지고 있는지 설명한 적이 있다 (관련 글 1, 관련 글 2). FDA가 면역 진단보다는 PCR을 이용한 분자 진단에 좀 더 확신을 가지고 있는 것으로 나는 판단하다. 그런데도 꾸준히 면역 진단 키트를 긴급 승인해주고 있다. 이미 50개 가까운 코로나 키트가 긴급 승인이 되었는데도 아직도 키트들의 승인 소식은 계속 들리고 있다. 그리고 긴급 승인도 유지되고 ..

며칠 전에 드디어 한국 코로나 진단 키트의 FDA 긴급 승인이라는 좋은 소식이 들려왔다. 그리고 어제 날짜로 1개의 코로나 진단 키트가 추가로 긴급 승인되었다고 FDA 웹사이트에 올라왔다. Kit: PhoenixDx 2019-CoV 회사: Trax Management Services Inc, Delaware, OH 43015 US 이 제품도 대부분의 다른 코로나 진단 키트처럼 real-time PCR 기술을 사용한다. FDA가 PCR기술을 이용한 분자 진단과 혈액 항체를 통한 면역 진단에 대해서 어떤 입장을 취하고 있는지는 지난 글에 자세히 써놨다 (관련글 1, 관련 글 2) 오상헬스케어 이후로는 아직 다른 한국 제품들의 FDA 긴급 승인 소식은 들리지 않는다. 조만간 다른 제품들도 어서 승인이 되어서 ..