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PCR이 표준 2

FDA가 보낸 이메일 III (코로나 면역(항체)키트에 대한 FDA의 입장)

2020년 4월 17일 FDA가 또 다른 이 메일을 보냈다. 이번에는 아예 코로나 바이러스 면역학 키트 (혈청학적 테스트 혹은 항체 테스트)에 대한 주의 사항과 권고 사항을 담았다. 지난 글에서 FDA가 FAQ에 올린 코로나 면역 키트에 관한 입장을 블로그에 올렸는데 (관련글) 이번에는 아예 따로 이 메일을 보내서 면역 키트에 대한 FDA의 입장을 확실히 했다. 그만큼 FDA에서는 코로나 면역키트 사용에 대해서 걱정을 하고 있다는 얘기이다. 코로나가 너무 번지니까 안 쓸 수는 없고, 그렇다고 확신은 들지 않고…(FDA이메일을 보고 느낀 내 개인적인 생각이다). 그럼 FDA가 따로 이메일까지 보내면서 무엇을 강조했고 무엇을 권고했는지 살펴보자. 장문의 글이지만 핵심만 파악하면 되니까 Recommendati..

FDA가 보낸 이메일 II (코로나 면역 항체키트에 대한 FDA의 놀라운 입장)

지난 글에서 FDA가 보낸 이 메일에 관한 얘기를 잠깐 쓴 적이 있다. FDA에 등록을 하면 주요 업데이트가 있을 때마다 이 메일을 보내주고, town hall미팅의 웹 세미나 초대도 가끔 온다. 어제도 FDA에서 코로나 진단 키트에 대한 FAQ가 업데이트 되었다고 연락이 왔다. 지난 번에는 몇 개의 샘플을 검사해야 FDA가 긴급승인을 해주는 가에 대해서 썼는데, 답은 30개였다. 원래는 50개 였는데 그나마도 워낙 급하니까 30개로 줄여준 것이다 (관련글). 코로나처럼 긴급 사태가 아닌 일반적인 IVD 진단 키트 검사에서는 상상하기도 힘든 숫자이다. 원래대로라면 일반적으로 최소 수백 개에서 수 천 개를 검사해야 한다. 그럼 이번에 FDA가 친절하게 알려준 FAQ 업데이트 중 1개를 뽑아서 얘기해보자. ..