조금 전에 4월 3일자 FDA웹사이트 업데이트 정보를 올리면서 아직 한국의 코로나 바이러스 키트는 승인을 받지 못했다고 얘기를 했다. 그러면서 여러가지 궁금증이 생긴다. 도대체 언제 승인이 되는거야? 그리고 도대체 승인이 기준이 뭐야? 나도 궁금했다. 도대체 어떤 기준으로 ‘긴급 승인’이라는 것을 할까? 나도 이 분야에서 20년 정도 일하다 보니까, 지금까지 보아왔던 일반적인 FDA의 승인 기준과는 다를 것이라는 것은 안다. 일반적으로는 최소 수백 개의 임상 샘플 테스트를 정식적인 임상 시험 (clinical trial)을 거치고 여러가지 복잡한 자료의 심사 끝에 IVD 키트 승인을 받게된다. 최소 1-2년 이상이 소요되는 것이 일반적이다. 만약에 임상 시험 자체가 몇 년이 걸린다면 그 기간 만큼 플러스..
