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임상 시험 2

Mirati 항암제 - KRAS G12C inhibitor 새로운 임상 시험 시작

개발 중인 항암제 중에 최근에 가장 Hot한 분야는 KRAS inhibitor 일 것이다. KRAS는 거의 모든 고형 암 (Solid Cancer) 에서 돌연변이가 발견되는 암 유발 (Oncogene) 유전자이다. 이 유전자에 돌연변이가 생기면 비정상적으로 특정 유전자 pathway가 활성화 되어서 암을 유발한다고 알려져있다. 거의 모든 고형암에서 KRAS 돌연변이가 발생될 뿐 아니라, 그 빈도 (Frequency)도 다른 어떤 유전자 보다 높다. 대부분의 고형 암에서 돌연변이가 발견되고, 또 그 빈도도 매우 높다는 얘기는 정말로 매력적인 항암제 타겟이라는 말이 된다. 즉, KRAS 억제제만 개발된다면 한 타입의 암 뿐만 아니라 거의 대부분의 고형암 (예를 들어, 폐암, 대장암, 췌장암, 유방암 등등)에..

임상 시험 성공 확률 (미국 FDA 승인 확률)

최근에 한국에 바이오 열풍이 불고 있는 듯하다. 지난 몇 년간 신약 라이선스 수출이 활발해지고, 직접 임상 시험을 하는 회사들이 늘면서 제약 관련 바이오에 관심이 높아지고 있다. 실제로 몇몇 회사들이 임상 3상에서 실패를 하기는 했지만, 조만간 FDA에 승인을 받는 항암 혹은 다른 질병의 신약들이 나오기를 기대해 본다. 그런데, 막연하게 글로벌 임상 2상에 들어갔다 혹은 3상에 들어갔다 했을 때 어떤 느낌이 드는가? 2상에 성공을 했으니까 3상은 저절로 성공할 것 같은 느낌이 드는가? 그렇지 않다. 2상까지 성공을 했으면 당연히 성공 확률이 높아지지만 40-60% 정도는 3상에서 실패할 확률이 높다. 또한 이러한 신약 승인 확률도 모든 질병에 동일하게 적용되는 것이 아니다. 신약 중에 항암제 (Oncol..