살아가는 이야기 in 실리콘밸리

지난 5월 21일 하루에 무려 세 개의 한국 코로나 진단 키트가 미국 FDA의 긴급 승인을 받았다. 그 중에 시선바이오머티리얼스가 있는데 지난 4월 27일 U-TOP COVID-19 Detection Kit가 FDA의 긴급 승인을 받은데 이어서 두번 째 키트로 다시 승인을 받았다 (관련 글). 두번째 키트의 이름은 AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit 이다. 두 키트 모두 분자 진단 방법으로 DNA (cDNA) 증폭을 통한 Real-time PCR 방법이다. 첫 번째 키트 (U-TOP COVID-19 Detection Kit)에서는 일반적인 real-time (RT) PCR 방법으로 승인 되었다. “The purified nucleic acid is then reverse tr..

시선바이오머티리얼스 (SEASUN BIOMATERIALS)의 코로나 진단 키트가 지난 4월 27일 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이로서 한국의 진단 키트로서는 4번째 FDA의 긴급 승인이다. 이 제품 역시 다른 한국의 진단 키트와 마찬가지로 cDNA를 증폭하는 Real-time PCR 방식 (분자 진단 키트)이다. FDA의 시선바이오머티리얼스 키트 긴급 승인 전문 레터는 다음과 같다. Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations 관련 글 코로나 용어 정리 (진단키트 중심)- 일반인을 위한 쉬운 단어 풀이