살아가는 이야기 in 실리콘밸리

다음은 미국 시간 4월 23일 FDA에 의해 긴급 승인된 한국 에스디 바이오센서(SD BIOSENSOR) 코로나 진단 키트 승인 레터 전문이다. 특히 FDA와 연락을 에스디 바이오센서가 직접한 것을 레터를 보면 알 수 있다. 직접 FDA와 연락을 취하고 최종 승인을 받았으니 더욱 좋은 경험을 했으리라 생각한다. Regulatory Affairs Manager SD BIOSENSOR, Inc. C-4TH&5TH, 16, DEOGYEONG-DAERO, 1556BEON-GIL, YEONGTONG-GU, SUWON-ST, KR 16690 GYEONGGI-DO Republic of Korea

이번 주는 여러 가지로 롤러코스트를 탄 기분이 드는 한 주였다. 그래서 평소에 하던 많은 루틴을 못했다. 새벽 2시에 잠이 깨서 다시 잠이 들지 못한 것도 관련이 있을 것 같다. 이것 저것 뒤척이다가 FDA 웹사이트를 열였는데 반가운 소식이 하나 더 있었다. 3월에 뉴스 보도에서 한국의 3개 제품이 FDA 승인을 받았다는 보도가 있었는데 계속 확인되지 않았었다. 미국 시간으로 어제 (4월 23일) 긴급 승인이 난 한국의 SD BIOSENSOR 제품이 그 마지막이었던 것 같다. 이로서 한국 3사의 제품이 모두 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이 회사의 승인이 개인적으로 더 반가운 이유는, 회사에서 미국의 대행회사나 CRO 회사를 통하지 않고 직접 FDA에 submission 했다는 점이다. 일반분들이야 그 ..