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한국 코로나 키트 승인 2

2020년 4 월 24일 (미국시간)- 한국 에스디 바이오센서(SD BIOSENSOR) 코로나 진단 키트 FDA 긴급 승인!

이번 주는 여러 가지로 롤러코스트를 탄 기분이 드는 한 주였다. 그래서 평소에 하던 많은 루틴을 못했다. 새벽 2시에 잠이 깨서 다시 잠이 들지 못한 것도 관련이 있을 것 같다. 이것 저것 뒤척이다가 FDA 웹사이트를 열였는데 반가운 소식이 하나 더 있었다. 3월에 뉴스 보도에서 한국의 3개 제품이 FDA 승인을 받았다는 보도가 있었는데 계속 확인되지 않았었다. 미국 시간으로 어제 (4월 23일) 긴급 승인이 난 한국의 SD BIOSENSOR 제품이 그 마지막이었던 것 같다. 이로서 한국 3사의 제품이 모두 FDA의 긴급 승인을 받았다. 이 회사의 승인이 개인적으로 더 반가운 이유는, 회사에서 미국의 대행회사나 CRO 회사를 통하지 않고 직접 FDA에 submission 했다는 점이다. 일반분들이야 그 ..

2020년 4 월18일 (미국시간) 현재 FDA 긴급 승인된 코로나 바이러스 키트 리스트 (2개 다시 추가)- 드디어 한국 제품 승인!

오늘 새벽에 2개의 코로나 키트의 FDA 긴급 승인 소식을 알렸는데, 지금 미국 캘리포니아 시간 4월 18일 3시 15분에 확인을 해 보니 2개의 키트가 추가로 올라왔다. 그 2개의 키트 중에 한국 제품이 포함되어 있었다. 1. Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit: Fosun Pharma USA Inc., Princeton, NJ 08540 키트의 제목에서도 알 수 있듯이 일반적인 다른 코로나 키트처럼 PCR을 이용한 분자 진단 키트이다. 2. GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit: OSANG Healthcare (오상헬스케어), Korea 드디어 한국 회사 제품을 FDA 코로나 긴급 승인 리스트에서 보게 되었다. 지난 3월 30일부터 하루도 빠짐..